医疗器械问答大全解析.docVIP

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  • 2017-01-25 发布于湖北
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医疗器械问答大全解析

医疗器械问答大全(江苏省局) 某企业有A、B两个场地,在A地工商注册, B在外省,B可以保留吗? 若不能保留,在B地若继续生产需办理何种手续? 答:一类企业仅允许在本市(省辖市),二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此,B场地是不可以长期保留的,仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产,需到所在地药监部门办理许可手续。 我公司为一家新开办的生产企业,2014年6月1日前取得了生产许可证,但至今仍未有一个产品拿到注册证;如果在10月1日后取得了产品的注册证,是否就可以销售了呢,还是需要继续办理新的生产许可证才能销售? 答:取得产品注册证后,需办理许可证变更后方可生产、销售。 企业住所不变,增加新生产车间是否需要变更生产许可证,具体如何办理?   答:属于增加生产场地.前提是:一类生产企业只允许在本市内,二、三类企业允许在省内增加生产场地,如果符合要求,按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。 企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》,没有注册证,正准备申报三类注册,但是公司已建造新的生产场地,想搬迁至新地址,请问申报材料是写新地址还是老地址,生产许可证怎么变更方便? 答:此情况不存在生产地址的变更,因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时,将生产地址写成新的地址即可,取得产品注册证后,再办理许可证变更。 生产许可证中有A、B两个生产地址,假如企业仅

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