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医疗器械法规 AML-AT-QS 2007/12/28 本课程目的 课程目的 医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 中国医疗器械法规 医疗器械相关法规的发展史 二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规. 20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规. 第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA) 另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD) 中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施 二战前 50年代 1976 1993 2000 中国医疗器械现状 去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12,374份，是2006年报告数量的2倍。 《2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报》中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9.5%为有源器械，2.0%为体外诊断试剂。 医疗器械的界定 医疗器械界定： 器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态----