2016药学基础实验软膏全解.ppt

软膏的制备 吉林大学珠海学院化学与药学实验教学中心 一、实验目的 1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。 2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。 3. 了解软膏剂的质量评定方法。。 二、实验原理 软膏剂系指原料药、药材、药材提取物（主药）与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。软膏剂主要对皮肤、粘膜或创面起保护、润滑和局部治疗作用，如消炎、杀菌、防腐、收敛等作用。某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。 基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。软膏剂的基质有下列三类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质，可根据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜的基质制成软膏剂。 软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏性等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。 软膏剂的制备方法有研和法、融和法和乳化法。可根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等适当选用。 1．研和法 药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品 2．融和法 基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品） 3．乳化法 油溶性成分→搅拌下加热至约80℃，水溶性成分→加热至略高于油相温度，两相搅拌下混合→搅拌冷凝至稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品 软膏剂在生产与贮期间均应符合下列有关规定： 1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。 2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。 　　 3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。 4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。 　　 5、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。 6、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。 三、实验内容 （一）实验仪器与材料 1.实验仪器 水浴，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜，蒸发皿，容量瓶，移液管，紫外分光光度计。 2.实验材料 蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士林、液体石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、单硬脂酸甘油脂、石蜡、硬脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、甘油、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波沫940、三乙醇胺、双氯酚酸钾。 （二）实验部分 1.单软膏的制备 【处方】 蜂蜡 6.6g 植物油 6.7g 【制备】 取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。 【注】 加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。 2.乳剂型软膏基质的制备（O/W型乳剂型软膏基质） 【处方】 硬脂醇（十八醇） 1.8g 白凡士林 2.0g 尼泊金乙酯(对羟基苯甲酸乙酯) 0.02g 液状石蜡 1.3mL 月桂醇硫酸钠(十二烷基硫酸钠) 0.2g 甘油 1.0g 蒸馏水 适量 【制备】 （1） 取油相成分（硬脂醇、液体石蜡、白凡士林）置蒸发皿中，于水浴上加热至70～80℃左右，搅拌使其熔化。 （2） 取水相成分（月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水量）置于另一个蒸发皿中，于水浴上亦加热至约70～80℃，搅拌混匀。 （3） 在搅拌下下，将水相以细流状加到油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，再在室温下搅拌至近冷凝。即得O/W型乳剂型基质。 【注】 (1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和水相混合前应保持温度约80℃，然后将水相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。 (2)水相温度可略高于油相温度。 (3)设计乳