第十七章 生物制品质量监控幻灯片.pptVIP

生物制品的质量监控 第一节 概述 化学药物、生物药物、中药 生物药物 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 生化药物 定义： 指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核甘酸类。 生物合成药物 定义: 由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物,如: 山梨醇、木糖醇、甘露醇、维生素、甾体激素、酶与辅酶类药物等。 一、生物制品定义 生物制品(Biological Products)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、生物制品分类 按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品 细菌类