YZ-GY-BG-073-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证报告 - 副本重点.docVIP

山东圣旺药业股份有限公司 验证文件 文件编号：YZ--BG-073-01 共页工艺验证报告 一、引言 1、概述：是我公司主要产品之一，为生产出合格的产品，特制订本验证方案。并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。 2、验证小组成员及分工： 姓 名 职 务 验证小组职务 职 责 质量部经理 验证小组组长 负责验证方案及报告的批准。 质量部QC 组员 负责按计划完成工艺验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 生产部经理 验证小组副组长 工艺验证方案的审核，对验证结果进行分析，并将结果提交给验证小组组长批准。 质量部QA 组员 负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 车间主任 组员 负责工艺验证方案的起草，并负责工艺验证的组织实施。 3、生产工艺验证程序： 验证方案起草 → 验证方案审核 → 验证方案批准 → 实施验证 → 填写验证报告 → 批准验证报告 二、验证目的：制定生产过程验证的一系列文件，用以验证生产过程中关键工序的可靠性和重现性。 三、验证计划及进度： 1、通过对生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生