（SMP-QM-028-02）变更控制管理规程..docVIP

文件名称 变更控制管理规程 文件编号 SMP-QM-028-02 替代文件号 SMP-QM-028-00 起草人 起草日期 年 月 日 修订人 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 7 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 1 1 1 0 1 1 1.目的 改进药品生产和质量管理的全过程。 2.范围 适用于本公司产品质量变更控制的管理。 3.职责 质管部、生产部、物流部、销售部、采购部、工程设备部、行政人事部对本管理规程的实施负责。 4.内容 4.1 定义：变更是指为改进其目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。4.2 本规程适用于下列方面的变更控制：4.2.1 原辅料变更及供应商的变更。4.2.2 质量标准和包装规格的变更。4.2.3 分析方法变更。4.2.4 厂房、设备与设施的变更。4.2.5 工艺变更。4.2.6 外包装材料及标签的变更。4.2.7 其它影响产品质量的变更。4.3 职责：4.3.1 总体职责：4.