祛湿化浊通心方临床研究[精选].docx

1 临床资料1.1一般资料本研究选取稳定性劳累型心绞痛患者251份，其中有4例受试者中途退出研究，1例失访，12例资料不全，3例未按规定服药而被剔除,最终共有效病例231例，其中治疗组155例，对照组76例。受试者均来自2009年10月至2013年3月中国中医科学院广安门医院、石家庄市中医院、保定市第一中医院、河南省中医院、望京医院等医院的心血管内科及综合科门诊患者。两组患者在性别、年龄、心电图、心绞痛情况、血脂、合并症、症状积分等方面资料均衡，未见统计学差异（P＞0.05），具有可比性。所有数据均采用SPSS19.0进行统计分析，P＜0.05，差别有统计学意义。1.1.1两组性别的比较表1两组性别的比较男（%）女（%）合计治疗组89（57.4）66（42.6）155对照组39（51.3）37（48.7）76 合计128103231由表1可见，P=0.782＞0.05，两组之间无统计学差异，具有可比性。图1 性别分布1.1.2.两组年龄的比较表2 两组年龄（岁）比较分组均值（）标准差（）均值的标准误（）年龄（岁）治疗组64.999.5930.771对照组66.018.8721.018由表2可见，两组之间差异无统计学意义，P=0.438＞0.05，具有可比性。图2 年龄分布1.1.3.两组血脂四项的比较表3 治疗前两组血脂四项的比较组别N平均秩次ZPCHO治疗组152116.90-1.1200.263对照组74106.52TG治疗组152112.59-0.3000.764对照组74115.37HDL治疗组152114.03-0.1750.861对照组74112.41LDL治疗组152109.64-1.2700.204对照组74121.42由表3可见，两组之间差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性。1.1.4.两组肝肾功能的比较表4 治疗前两组肝肾功能的比较组别N平均秩次ZPALT治疗组155110.68-1.5900.112对照组75125.51AST治疗组155112.22-1.0790.281对照组75122.29BUN治疗组155110.97-1.4860.137对照组75124.87Cr治疗组155113.69-0.5920.554对照组75119.23由表4可见，两组之间差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性。1.2纳入病例标准西医诊断标准参照中华医学会心血管病学分会颁布的《中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》（2007年版）制定，本研究仅选稳定型劳累性心绞痛作为观察对象。中医诊断标准参照国家食品药品监督管理局《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》（2007年版），选取湿浊痹阻证型冠心病心绞痛作为观察证型。纳入病例标准如下：（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛﹥2次的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛者。（2）中医辨证为湿浊痹阻证者。（3）心电图检查具备以下其中1项： a.普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深﹥0.2mv）。若普通心电图只有ST-T改变，则须同时有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影、冠脉CT或核素检查诊断为冠心病） b.次极量心电图活动平板试验阳性。（4）年龄在35－75岁之间。（5）受试者知情，自愿签署知情同意书。 1.3 排除病例标准（1）经检查证实为冠心病急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛或有Ⅳ级稳定劳力型心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。（2）高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II0 II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者。（3）普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者。（4）冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建后，无典型心绞痛者。（5）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）﹥60 u/L者，肾功能异常者，精神病者。（6）妊娠或哺乳期妇女者。（7）近期4周内作过手术及有出血倾向者。（8）近1个月内参加其它临床试验者。（9）目前正在服用其他去湿化痰药者。1.4 剔除病例标准（1）严重违反纳入标准的病例。（2）纳入后未曾用药的病例。1.5 终止病例标准（1）试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验者。（2）试验中，受试者依从性差，使用药物达不到规定量的80%或超过规定量的120%者。（3）试验中，破盲或紧急揭盲的病例。（4）试验中，使用了方案规定的禁用药