精选课件RCT和观察性研究的报告规范-2011博士.ppt

在方法学的前期(或者在前言末尾)写明研究设计要素，使读者能理解整个研究的基础。例如，当作者报告队列研究时，应用专门的术语“队列研究”说明研究的性质，描述组成队列的人群和他们的暴露 状况。类似地，如果是病例对照设计，应描述病例和对照及其源人群。如果是横断面调查，应描述人群和重要时间点。 当研究是3种主要设计的衍生类型(如病例交叉设计)时，还需注明额外的相关内容。也可在研究的方法部分首先写明该研究是否为某个系列研究之一。 描述研究现场、具体场所和相关时间范围(包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时问)。读者需要研究现场和具体场所的信息来评价一个研究结果的背景和可推广性。因为环境和治疗等暴露因素会随时间而变化，同样地，研究方法也会随时间更新，所以知道了研究开展的时间、研究对象征集时间和随访时间就知道了研究的历史背景，这对理解结果非常重要。研究现场的信息包括研究对象征集地或来源(如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心)。研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。 明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子(如果可能，给出诊断标准)。不要用“自变量”或“原因变量”描述暴露和混杂变量，因为它不能从混杂因子中区分暴露。如果在研究早期阶段的探索性分析中使用了很多变量，就要在附录中，附表中或独立发表的文章中对每个变量列一个细节清单。建议作者阐明统计分析的“备选变量”，而不是仅选择性报告包含在最终模型中的变量。 对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定(测量)方法(如果有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性)。暴露、混杂因子和结局的测量方法可影响研究的效度和信度。测量误差和暴露或结局的错误分类使得出因果效度关系更困难，也可能产生虚假联系。潜在混杂因子的测量误差增加残余混杂的危险。因此，建议作者报告研究的信度或效度的评价或测量结果，包括参考标准的细节问题，这可用来校正测量误差或对测量误差进行敏感度分析。另外，比较组间数据收集方法是否有差别也很重要。 描述和解释潜在偏倚的过程。偏倚产生偏离真值的系统误差。研究者最好在设计阶段就认真思考偏倚的可能来源。在报告阶段，建议作者估计相关偏倚的似然 比，特别应讨论偏倚的方向和大小，如果可能则计算出偏倚的值。如果使用适当的方法来减少偏倚，作者应提供更多处理偏倚的细节，描述质量控制计划(如数据收集质量控制计划，调查员的培训)，保证变量变异最小。 观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。如果采用适用于其他研究目的的数据进行某种分析，主要的问题之一是样本量可能不合适。一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于用常规的计算方法估计样本量，但是仍鼓励研究者正式恰当地报告样本量的计算。其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。如果观察性研究在找到有统计学意义的结果时就停止了，应该告诉读者，不要让读者在事后证实样本量或者思考计算功效。 解释分析中如何处理计量变量(如果可能，描述怎样选择分组及分组原因)。研究者选择收集和分析暴露，效应修饰因子和混杂因子等定量数据的方法，可以对一个持续暴露变量进行分组而产生一个分组变量。分组对数据分析有重要意义，建议作者解释分组的原因和意义，包括分成几组，分组数值和组均数或中位数。 若用表格报告数据，不应只报告效应估计值和模型结果，还应报告每组的病例数、对照数、高危人数和高危人时数等。研究者在选择分组的时候应该考虑暴露和结局关系的本质(可能偏离线性关系，有多种方法校正暴露和结局的非线性关系，如对数变换)。如果给出暴露变量的连续性数据分析和分组数据分析将提供更多的信息。 ①描述所有统计学方法，包括控制混杂的方法。研究者常根据最初的研究目的确定分析方法，但是没有哪一种统计分析方法是绝对正确的，在数据分析过程中常需要增加某些分析方法或者用其他分析方法代替，这因数据而异。研究报告中，作者应告诉读者使用每种分析方法的原因。②描述亚组和交互作用检查方法。读者需要知道哪个亚组分析是事先计划好的，哪些是根据数据特点进行分析的。用来区分不同组间的效果或关联是否相同的方法也很重要，应说明。交互作用越来越受到重视，我们关心暴露的交互作用在何种程度上改变了其独立效应，是相加关系还是相乘关系。③描述缺失值的处理方法。在分析的每一步应报告每个关心的变量(暴露、结局和混 杂因子)的缺失值个数。如果可能，作者应报告数据缺失的原因，并描述有多少研究对象因为缺失值问题而被排除。作者应描述分析缺失值的方法(如多重差补)和所采用的假设(如缺失是随机的)。④ 队列研究中报告失访患者数和对待截尾数据的策略；病例对照研究包括Mantel—Haensze1分层分析和个体匹配研究中的条件Logistic回归 (如果匹配后对估计值的作用较小，作者也可