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??? 全员GMP质量意识培训材料 质量意识中质量的内涵： 质量意识是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。在这里 “质量”有两种含义。一是：产品的质量，即产品合格与否。二是：生产产品过程的质量，即生产过程是不是合理，是不是与企业设定的生产流程一致。 ? 质量的定义与质量概念中的要求 §“质量”被理解为：一组固有特性满足要求的程度。广义的讲，“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等。 §要求是指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望” ??? 1、“明示的”可以理解为是规定的要求。 ??? 2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。 ??? 3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标准要求的。 ??? 4、要求可以有不同的相关方提出。 ????? 质量意识是一种意志力：质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。质量意识是企业生存和发展的思想基础。 ? 质量意识中——人是关键因素 §在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到决定性作用。 §目前人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话说：“谋事在人”、“ 事在人为”。 谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。 ? ? 为什么要实施GMP GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。1、实施GMP管理是企业发展的必由之路。2、制药企业实施GMP已经由被动行为变成自身发展的需求。 3、没有GMP证书，产品就不允许进行销售，客户也敢使用。 4、实施GMP可以消除生产不良习惯，使药品质量得以保证。5、产品出口必须符合进口国的GMP要求。 ? ? 制药质量案例分析 案例1：无水葡萄糖质量投诉——出口菲律宾的无水糖袋内包装绳为何能出现在包装袋内！分析问题的原因： 1、员工没有按照制定好的SOP进行操作，没有认真对待批包装指令。 2、进出的物品出现进出不平衡，物品乱摆乱放没有形成一个好的操作习惯。 ? 案例2：无水葡萄糖中出现刀片——发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片。分析问题的原因: ? 1、不该带入包装件的物料带入包装间。 ? 2、对于进入包装件的物品不了解或没有进行规定。 ? 3、对产品的保护没有形成意识。缺乏相应的预防措施。 ? 点评与启示： §产品质量是生产出来的，不是检验出来的。美国质量管理大师威廉·戴明博士提出“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”。戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。 §如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。 ? 为什么要建立质量意识——割草的男孩 §一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？” §陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。” §男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。” §陈太太回答：“我的割草工也做了。” §男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。” §陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的割草工人。” §男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这通电话？” §男孩说：“我只是想知道我做得有多好！” §那他还有什么没做好的,你还希望得到什么样的服务呢? …… 这个故事告诉了我们什么？——如何去持续改进。 ? 制度必须要遵守 §有这样一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻板，不知变通，就存心捉弄他们一番。大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处，看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发现，所有到电话亭打电话的人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女