03实验室认可现状与发展趋势学案.ppt

实验室认可现状与发展趋势 魏昊 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 北京 2006年10月14日 中国金属学会第十三届分析测试学术年会 提 纲 第一部分 实验室认可概述 第二部分 实验室认可相关事宜 第三部分 实验室认可发展趋势 第一部分实验室认可概述 什么是认可？ 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 （摘自ISO/IEC 17011:2004） “Third-party attestation related to a conformity assessment body conveying formal demonstration of its competence to carry out specific conformity assessment tasks.” 认可过程的核心 认可是基于对有效性的评价和确认 方法 程序 结果 实验室认可的标准 ISO/IEC 17025:2005 General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories 检测和校准实验室能力通用要求 CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 标准的结构 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语与定义 4. 管理要求 5. 技术要求 附录 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、表述和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 管理要求（续） 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 技术要求（续） 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 技术要求（续） 现在关注的重点主要集中在: 方法的确认 不确定度的评估/溯源性 在报告中给出解释和意见 为什么认可？ 利益相关方 实验室自身 实验室客户 政府 产业界 实验室自身的需求 对检测/校准能力的一种承认 有利于开拓市场 管理绩效的衡量标杆 得到国际承认 政府的需要 政府的职责：决策的重要性 获准认可的实验室：技术上的能力已经形成了文件 实验室认可鼓励成长 政府的下一个步骤：世界范围的益处 在选择实验室时是重要的考虑因素 业界的利益 将风险最小化 现今社会在世界范围内，消费者力求他们生产或购买的产品、材料或服务符合他们的期望或满足特定要求 意味着产品将会送到实验室，依据标准或规格进行检测来确定其特性 对于制造商或供应商，选择有能力的实验室将会将他们制造或供应缺陷产品的风险最小化 业界的利益 避免昂贵的重新检测 对产品或材料的检测是相当昂贵和费时的，即便这些检测在第一时间内正确的完成 如果没有正确完成，如果产品不能满足规定或期望，重新进行检测的费用会更高和时间会更长， 不仅仅费用会大幅提升，而且供应商或制造商的声誉也会受到负面影响 能够规避风险，特别是当产品涉及到公共安全或客户经济损失时 选择有能力的实验室能最小化重新检测的几率。 业界的利益 提升客户的信心 当得知独立的、技术上有能力的检测机构对产品进行了全面的评价时，客户对产品的信心将会得到提升 如果实验室的能力得到了第三方机构的认可时，这无疑将会大大提升客户的信心 现在越来越多的消费者依赖独立的证据，而非简单地接收供应商的“适于使用”的自我承诺。 业界的利益 减少花费和提升产品在海外的接受度 通过国际协议体系，获准认可的技术上有能力的实验室在国际上都可以获得承认 这种承认使得这些实验室出具的数据能更多地在海外获得承认 这种承认将降低或消除在进口国家的重新检测，来降低生产商和出口商的成本 认可过程 认可是如何运作的? 步骤 活动 认可体系和资源 实验室认可中的活动 以下是认可中所涉及的活动 由经过良好培训和有能力的评审员依据既定的标准进行文件评审和现场评审 定期组织能力验证计划或测量审核 定期进行监督和复评审来确保持续的符合 为实验室的进步提供增值服务 能力验证 实验室间比对 根据预定条件，由两个或多个实验室就相同获类似的试验项目开展试验的组织、实施和评估活动 能力验证 (PT) 利用实验室间比对的方法确定实验室的检测能力。 能力验证 ISO 指南 43 利用实验室间比对的能力验证 第一部分: 能力验证计划的建立和运作 第