SMP01011 有效数字管理规程.doc

1．主题内容： 本文件规定了药品生产、检验过程中各种数据的修约、计算方法。 2．使用范围 本规程适用于公司药品生产、检验过程中产生的数据的处理，不包括药品检验工作中《生物检定统计法》数据的处理。 3．责任 本文件由QC负责起草，质量部部长负责审核，质量负责人批准。各相关部门负责实施。 4．内容 依据 《中国药品典2010版》“凡例” 国家标准GB8170-87《数值修约规程》 4.1.有效数字的基本概念 4.1.1.有效数字的定义 系指在操作中所能得到的有实际意义的数值，其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。 4.1.2.有效数字的定位 是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字，欠准数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示，n可以是正整数，如n=1，101=10，102=100，……，n也可以是负数，如n=-1，10-1=0.1，n=-2，10-2=0.01……。. 4.1.3.有效位数 4.1.3.1在没有小数且以若干个零结尾的数值中，有效位数系从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。例：35000若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。 4.1.3.2.在其它十进位数字中，有效数字指从非零数字最左向右数而得到的位数，例如3.2、0.32均为两位有效位数，0.320为三位有效位数，10.00为四位有效位数，19.490为五位有效位数。 4.1.3.3.非连续型数值(如个、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数π、ｅ和系数2等值的有效位数也可视为是无限多位，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的XXX滴定液(0.1mol/L)中的“1”为个数，“0.1”为名义浓度，其有效位数均为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定.。 4.1.3.4.pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数.例如pH=11.26([H+]=5.5×10-12mol/L)，其有效位数只有两位。 5.1.3.5.有效数字的首位数字为8或9时，其有效数可以多计一位.例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数，99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。 4.2.数值修约及其进舍规则 4.2.1.数值修约是指对拟修约数值中超出需要保留位数的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。 4.2.2.修约间隔是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。 4.2.3.确定修约位数的表达方式 4.2.3.1指定数位 4.2.3.1.1.指定修约间隔为10 -n(n为负整数)，或指明将数值修约到小数点后n位。 4.2.3.1.2.指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。 4.2.3.1.3.指定修约间隔为10 n (n为正整数)，或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”.数位. 4.2.3.2.指定将数值修约成n位有效位数(n为正整数). 4.2.4.进舍规则 4.2.4.1.拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。 例 1 将12.1498修约到一位小数，得12.1。 例 2 将12.1498修约成两位有效位数，得12。 4.2.4.2.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一 即在保留的末位数字加1。 例 1 将1268修约到十数位，得13×102。 例 2 将1268修约到三位有效位数，得270×10。 例 3 将10.502修约到个数位，得11。 4.2.4.3.拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数为奇数(1， 3，5，7，9)则进一，为偶数(2，4，8，0)则舍弃 例 1 修约间隔为0.1(或10-1) 拟修约数值 修约值 1.050 1.0 0.350 0.4 例 2 修约间隔为1000(或103) 拟修约数值 修约值 2500 2×103 3500 4×1