STP-GY-101扁咽口服液生产工艺规程..docxVIP

扁咽口服液生产工艺规程目的建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。范围适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。职责生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。产品概述名称中文名：扁咽口服液汉语拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution剂型合剂。规格10ml/支，10支/盒。生产批量6000支。性状本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。功能主治清热解毒，利咽生津，软坚散结。主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。用法用量口服。一日两次，一次1～2支或遵医嘱。小儿减半。批准文号总制字（2011）F02003。贮藏密封，置阴凉处。有效期12个月。处方处方依据总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。生产处方山豆根3600g板蓝根3600g玄参3600g黄芩2400g穿心莲2400g连翘1920g黄连1920g蒲公英1920g大青叶1920g紫苏叶1440g紫花地丁1920g桔梗1920g西青果1920g大黄960g生石膏1920g薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）制法以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。生产工艺流程图扁咽口服液的生产工艺流程图如下：物料平衡、产率的计算取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量耗损总量=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量物料平衡限度范围：90%～100%；产率限度范围：90%～100%。注：成品总量以包装完整的总盒数计算。生产操作要求生产用物料清单（6000支）名称理论量领用量类型山豆根3600g3600g原料药材（饮片）玄参3600g3600g原料药材（饮片）板蓝根3600g3600g原料药材（饮片）黄芩2400g2400g原料药材（饮片）穿心莲2400g2400g原料药材（饮片）黄连1920g1920g原料药材（饮片）连翘1920g1920g原料药材（饮片）大青叶1920g1920g原料药材（饮片）蒲公英1920g1920g原料药材（饮片）紫花地丁1920g1920g原料药材（饮片）西青果1920g1920g原料药材（饮片）桔梗1920g1920g原料药材（饮片）生石膏1920g1920g原料药材（饮片）大黄960g960g原料药材（饮片）紫苏叶1440g1440g原料药材（饮片）冰片120g120g原料药材薄荷脑120g120g原料药材壳聚糖200g200g絮凝剂冰醋酸100ml100ml絮凝剂95%乙醇220L220L絮凝剂钠钙玻璃管制口服液体瓶6000支6600支内包材口服液体瓶瓶盖6000个6600个内包材设备序号设备名称型号所在房间洁净级别标准操作规程编号1多功能提取机组-一般生产区SOP-SB-2022外循环蒸发机组-一般生产区SOP-SB-2034多功能洗瓶机DHX-II型D级洁净区SOP-SB-2055膜过滤设备JPF-200型D级洁净区SOP-SB-2086口服液灌装轧盖机DGK10型D级洁净区SOP-SB-2067普通卧式压力蒸汽灭菌锅XG1-Y型一般生产区SOP-SB-207操作过程及工艺条件备料生产人员按照《物料发放管理规程》核对生产用原料药和辅料的品名、批号、数量及审核放行单，检查外包装有无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等，从库房领取原料药和辅料。提取将除薄荷脑、冰片之外的其余十五味原料药饮片，按比重较轻先投的顺序将药材投入罐内，铺平，抢水洗3min，加水冲洗去泥沙后，加水约200L浸泡一小时。按《中药提取岗位标准操作规程》操作，煎煮提取两次，第一次蒸汽快速加热至沸后，保持微沸状态，煎煮1h，停机，抽出药液至贮液罐；第二次提取加水200L，快速加热至沸后，微沸状态煎煮40min，停机，抽出药液至贮液罐，滤过，合并滤液，共约300L。浓缩将浓缩液抽入外循环蒸发器内，按《中药浓缩岗位标准操作规程》操作，将药液浓缩至约95L（至液面刚好处于罐体切线高度下）。醇沉趁热向浓缩后的药液中加入95%乙醇约210L（使含醇量达65%～70%），搅拌均匀，静置冷藏24小时，滤过。回收乙醇关闭提取罐出料口，将醇沉后的上清液用泵经加料口抽入罐中，底部药渣经过滤后合并抽入，密闭加料口，打开冷凝水循环泵，打开蒸汽加热，从油水分离器出口端回收乙醇，至药液体积约为80L。关闭蒸汽阀门，将提取罐中药液放出。絮凝沉淀将壳