X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)..doc

附件3 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查 指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。 1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。 2.X射线诊断设备的种类划分 医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下： 2.1按结构划分 根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。 2.2按使用功能划分 按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。 （二）产品的结构和组成 一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括： 1.X射线发生装置 包括X射线源组件和高压发生器等。 2.X射线成像装置 包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。 3.附属设备 附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增加。 4.软件组件 注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。 （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理（成像原理） 高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。 在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。 2.作用机理。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 见附录 《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则》 （五）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB 9706.12007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 （IEC 60601-1：1988，IDT） GB 9706.32000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（idt IEC 60601-2-7:1998） GB 9706.111997 医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idt IEC 60601-2-28:1993） GB 9706.121997 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994） GB 9706.141997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC 60601-2-32:1994） GB 9706.152008 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求（idt IEC 60601-1-1:2000） GB 9706.242005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC 60601-2-45:2001，IDT） GB 101512008 医用X射线设备 高压电缆插头、插