ZHC110700001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程..doc

六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程 文件编码 ZHC1107·00·001-03 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 新制订 更改标准依据和生产批量 工艺变更 组织机构变更 分发单位 目 录 主题内容……………………………………………………………………………………… 3 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 职责…………………………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 处方和依据…………………………………………………………………………………… 4 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 7 质量监控……………………………………………………………………………………… 11 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准…………………………………………… 12 原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算………………………………… 19 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 20 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 21 工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定………………………………………… 23 劳动组织与岗位定员………………………………………………………………………… 25 17. 动力消耗定额………………………………………………………………………………… 27 18. 设备…………………………………………………………………………………………… 27 19. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 30 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 32 1 主题内容 本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。 3 引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版 《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96 《药品生产质量管理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：工艺员 审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长 批准：质量技术副总 执行批准：质量技术部部长 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA监控员、生产质量管理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 六味地黄丸（浓缩丸） Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan） 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。 5.2.2 规格 每8丸相当于原药材3g。 5.2.3 功能与主治 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 5.2.4 用法与用量 口服,一次8丸，一日3次。 5.2.5 贮藏 密封。 5.2.6 有效期 三年。 5.2.7 新药类别 本品为国家中药仿制品种。 5.3 处方来源 本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96 5.4 历史沿革 本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字 处方和依据 6.1处方 原料名称 处方量 熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯