洁净区消毒剂清洁效果验证1剖析.docVIP

验证申请表 验证项目 洁净区消毒剂清洁效果 验证方案 验证项目 编号 方案起草人 日 期 提出部门 质量管理部 一、验证目的： 为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、、、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。 验证委员会副主任意见： 签名： 年 月 日 验证委员会主任意见： 签名： 年 月 日  目 录 1.概述 1 2.验证目的 1 3.验证范围 1 4.人员及分工 1 5.验证的具体内容及可接受标准 1 6.验证周期 2 7.验证的具体操作及取样方法 2 8.检验方法与结果计算 5 9.再验证周期 5 10.验证结果及评价 6 验证结论 7 附件  洁净区消毒剂清洁效果验证方案 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 验证的范围：? 微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。? 4.人员及分工 姓名 所在部门 职务/职称 验证分工 王 娟 质量受权人 负责验证方案的批准，对验证过程进行监督和检查，并签发验证合格证书。 张桂兰 质量部 检测中心主任 负责验证方案的审核，数据的汇总整理及分析评价。 范晓玲 质量部 检验员 负责取样及相关检测 5.验证的具体内容及可接受标准 消毒对象 验证的可接受标准? 双手消毒 菌落合格：≤100cfu/每只手? 器具 菌落合格：≤2?cfu/cm2 操作间