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CONFIDENTIAL 免疫学技术和临床 美国贝克曼库尔特公司 免疫产品市场部 洪军 2007.4 安徽 内容摘要 什么是免疫分析的表现 免疫分析的基本概念 如何去设计一个免疫分析试剂 免疫分析对临床意义的改变 Access2 介绍 什么是免疫分析的表现 免疫检测的分析表现 准确性 精密度 灵敏度 特异性 检测线性范围 试剂稳定性 定标周期 开瓶效期 免疫分析检测的临床表现 临床灵敏度和特异性是分析结果准确性的临床表现: 关于分析试剂的检测灵敏度的定义 分析及功能灵敏度 分析灵敏度(Analytical Sensitivity) 使用A点标准品 分析内的测试 最低可辨别0值的功能 分析试剂的理论上的极限 功能灵敏度(Functional Sensitivity) 一系列不同厚度的标准品 分析间的测试,用20%的CV值来分 用来描述分析的临床表现 用人血清分析多于20天,且用多个试剂批号和仪器 分析表现特点: 正常人群参考值和10%CV（功能灵敏度） 免疫分析的基本概念 免疫分析的经典定义 免疫分析（Immunoassay） 是一种技术用于检测和/或定量 免疫学测定的中心问题 作为免疫反应，抗原抗体的选择是整个免疫分析特异性和总体表现的关键 如何选择好一个抗体去检测一个被检物质，而不与非常相似结构的其它物质有交叉反应，或漏掉须反应的物质，这是分析设计的重中之重 抗体的量必