型热风循环烘箱验证方案..docVIP

热风循环烘箱验证 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 目 录 1.0概述 2.0验证目的 3.0验证范围 4.0验证日期 5.0验证小组成员及职责 6.0相关文件 7.0验证内容 8.0再验证周期 9.0偏差或变更说明 10.0结果分析及评价 CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的 通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象 设备名称：热风循环烘箱 设备型号：CT-C-2 设备编号： 制 造 厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011年05月07日～2011年06月19日 5.0验证小组成员及职责 职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 工程设备部 1.负责验证的总体