制药企业GMP实施指南重点.pptVIP

制药企业GMP认证实施指南 第一章 总则 第一节 厂址和总图 一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技 术经济方案比较后确定 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 排水良好，应无洪水淹没危险。 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。 第一节 厂址和总图 二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原 则，并经技术经济方案比较后确定。 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时