第二章生物药物的质量管理与控制1.pptVIP

我国现行药品质量标准体系 药典主要内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1.凡例 （1）药品的溶解度 1g 溶质（药品） 温度 25±2℃ 时间 30 min 振摇 30 sec/5min （3）贮藏项下的规定 冷处 系指2～10℃ 凉暗处 系指避光并不超过20℃ 阴凉处 系指不超过20 ℃ 《中华人民共和国药典》 1.9个版次 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 2.《中国药典》2010年版,本版药典分一部，二部和 三部，共收载4615种，新增1358种（约16%） 。 （二）其它国家药典 世界上大约有38个国家有自己的药典