140308-硝酸甘油气雾剂验证方案------新精选资料.docVIP

文件编号： 替代文件： 生效日期： 总页次： 部门 职务 签名 日期 起草人 生产技术部 审核人 质量管理部 批准人 质量管理部 目录 一、产品概述 二、验证目的 三、验证范围及验证日期 （一）验证范围 （二）验证日期 验证基本原则 验证准备 （一）成立验证小组 （二）验证人员培训情况确认 （三）验证所需的原料、辅料和包装材料情况确认 （四）检验方法验证确认 （五）检验试剂试液及培养基菌种准备情况确认 （六）检验仪器设备情况确认 （七）车间仪器设备性能情况确认 （八）厂房与公用设施情况确认 （九）空气净化系统、工艺用水系统及压缩空气系统情况确认 （十）监控情况确认 六、生产工艺及流程 （一）生产处方 （二）制备工艺 （三）工艺流程图 七、验证实施 （一）环境监控 （二）配药岗位工艺验证 （三）灌、封、充岗位工艺验证 （四）检漏岗位工艺验证 （五）试喷岗位工艺验证 （六）包装岗位工艺验证 （七）成品检验结果 八、风险评估 九、偏差 十、再验证 十一、验证结论 一、产品概述： 我公司生产的硝酸甘油气雾剂原抛射剂为二氟二氯甲烷，现将原抛射剂变更为HFC-134a，本方案规定了硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后的生产工艺验证过程和要求，从而确认该品种在变更抛射剂后生产的稳定性及可靠性，为硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后修订该品种的生产工艺规程提供切实可行的工艺参数。拟在生产三批注册样品的同时，在洁净区对硝酸甘油气雾剂的生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的产品。 二、验证目的： 评价硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后相关生产参数对药品质量可能产生的影响因素，确保在正常的生产条件下，按修订后的生产工艺规程生产出符合质量标准的产品，并确认生产工艺的稳定性及可靠性。 三、验证范围及验证日期： 适用于硝酸甘油气雾剂变更辅料生产工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 （一）验证范围： 品名：硝酸甘油气雾剂 批号：140121、140122、140123 规格：每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg。 批量：1000瓶/批×3批 （二）验证日期：整个验证实施的时间为：2014年01月19日至2014年01月29日。 四、验证的基本原则 本次验证生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员均在经过培训的前提下，按照批准的工艺规程和岗位标准操作规程进行生产；所有记录真实、准确；所有抽样检验严格按照批准的规程进行。 五、验证准备 （一） 成立验证小组 1、 工艺验证小组组长：公司质量负责人，负责验证方案的批准 2、 工艺验证小组副组长：生产部负责人、质保部负责人，负责验证方案的审核并监督验证实施。 3、工艺验证小组成员：生产车间主任、车间工艺员参与验证方案的起草并确保公用设施、设备的正常运行。各工序成员负责验证各工序、设备具体的操作实施以及数据的收集与整理。QA现场负责各工序的取样并监督验证实施过程。QC负责检验方法的起草及检验数据的收集与整理 （二）验证人员培训情况确认 确认是否对本次验证有关操作者进行了相关培训，包括是否培训验证方案，是否经过了必要的技术培训，岗位培训，且经考核合格，应接受的培训至少包括： A、本次验证方案 B、微生物基础知识及微生物污染的防范培训 C、所在岗位相关设备的操作、清洗、维护SOP D、进出生产洁净区更衣培训 E、岗位操作培训 标准：检查相关人员的培训记录，确认上岗操作人员均已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 确认结果： 确认人/日期： （二）验证相关文件确认 确认文件正确、齐全、均为现行受控文件。 1、气雾剂车间： 文件名称 文件编号 硝酸甘油气雾剂变更辅料验证方案 硝酸甘油气雾剂工艺规程 净化空调系统的标准操作程序 压缩空气系统标准操作程序 纯化水系统标准操作程序 人员进出十万级洁净区更衣标准操作程序 十万级洁净区清洁消毒标准操作规程 硝酸甘油气雾剂配药岗位标准操作程序 十万级灌、封、充岗位标准操作程序