【2017年整理】细胞因子用药.docVIP

2015年研究生考试大纲解读 备考攻略2015考研政治2015考研英语2015考研数学2015考研专业考研报名指导 家单位也在开发研制。另外在中国市场销售的进口 EPO有美国Am-gen公司的Epogen，日本麒麟公司的利血宝（Espo），德国宝灵曼公司的生血素（Recormon）。国产EPO疗效与进口品基本一致，其售价为 270元／3000lU，而进口品为450元。但相对我国居民收人其治疗费用仍很昂贵，应有的临床和社会价值远未体现出来，当国产品售价进一步下调，其市场容量还将进一步扩大，值得关注。 在我国重组细胞因子也是占主要地位的，重组细胞因子是利用基因工程技术生产的细胞因子产品，作为药物用于治疗肿瘤、感染、造血障碍等，可收到良好的疗效。近十多年来，重组细胞因子类药物的研制有较快发展，相关的新药陆续上市。目前国内市场上主要的国产重组细胞因子类药物包括乙肝疫苗、IFN、IL 2、G-CSF、重组链激酶（recombinant streptokinase, rSK）、重组表皮生长因子（recombinant endothelial growth factor，rEGF）等15种基因工程药物。组织溶纤原激活剂（tissue plasminogen activator，T-PA）、IL3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药物正处于临床Ⅱ期试验阶段，单克隆抗体的研制已从实验阶段进入临床阶段。正在开发研究中的项目包括采用新的高效表达系统生产重组凝乳酶等40多种基因工程新药。在欧美市场上，对现有重组药物进行分子改造而开发的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等。另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、反义核酸，以及基因治疗、新的抗原制备技术、转基因动物生产等，均取得了实质性的进展。 基因工程重组细胞因子类药物具有市场扩容快、潜力大的优势，今后研究开发的重点为新型疫苗和抗体、组织与细胞治疗剂以及其他药物。其中，细胞治疗剂或组织治疗剂是令人瞩目的一类生物技术药物，已有4种这类产品获得批准，还有16种正在临床试验中。在研究开发的品种中，以疫苗为最多，达98种；其中61种用于防治肿瘤，6种用于呼吸道疾病，4种用于艾滋病。单抗品种也较多，临床研究的有59种；其中31种用于治疗肿瘤，另一些用于器官移植、呼吸道疾病、皮肤病、神经紊乱和自身免疫性疾病等。 另外补充2000之前的旧资料： 目前我国还有近２０种基因工程药物处于临床研究阶段，这些品种包括葡激 酶、肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素－６、白介素－１２、血小板 生成素、尿激酶原、内皮抑素、水蛭素等；另有更多的品种处于中试和待批准临 床研究阶段，由于生物技术药物创新品种较多，国内又没有太多创新药物开发经 验，因而给人的印象是生物技术药物开发风险较大。现阶段，以创新为导向还是 以市场为导向发展基因工程药物，值得业界思索。国家政策和政府基金的导向也 是影响企业产业化进度的重要因素。我们对许多项目的选择还不是以市场为导向 ，往往投入很大的精力却收效甚微，浪费了国家宝贵的资源。如果在基因工程药 物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。 我国已申报基因工程药物生产立项的企业只有６０家左右，而已取得生产批 文的厂家４０多家，这４０多家企业２０００年基因工程药品销售额不足２０亿 元，形成规模并有较好盈利的企业只有几家，大多数生物技术药品生产企业处于 亏损或难以为继的境地。主要原因在于低水平重复建设，规模优势没有发挥。目 前有太多的省市以生物技术与医药产业作为“支柱产业”，盲目上马一些基因工 程产业项目，结果纷纷亏损，给整个产业造成阴影。美国作为世界上生物技术最 发达的国家，其３００家生物技术上市公司中也只有极少部分能够盈利，而国内 生物制药企业大多处于低水平重复的状态，严重缺乏创新，尤其对于ＥＰＯ、Ｇ －ＣＳＦ等国外的“明星”产品的市场风险估计不足，生产能力过剩的结果是恶 性的价格竞争。因此除了最初２－３个产品先上市的企业取得盈利外，大多数处 于亏损状态，同时这些项目也过早地进入成熟阶段，因此我们从产业政策上理应 顺应市场经济的要求，以政策进行优胜劣汰，而不是用计划经济的手段划定几个 企业、几个项目作为重点，盲目支持从而导致越支持越落后的被动局面。 二、生物技术药物 据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊