【2017年整理】重组人粒细胞集落刺激因子注射液.docVIP

重组人粒细胞集落刺激因子注射液 【药品名称】 通用名称：重组人粒细胞集落刺激因子注射液 英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection 【成份】 重组人粒细胞集落刺激因子 【适应症】 (1)促进骨髓移植后中性粒细胞的恢复。 (2)治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症。 (3)治疗伴随骨髓异常增生综合征之中性粒细胞减少症。 (4)治疗伴随再生不良性贫血之中性粒细胞减少。 (5)治疗先天性、特发性中性粒细胞减少症。 【用法用量】 化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5g/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药；如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25g/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细胞数1000/mm3）,以5g/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数恢复至5000/mm3以上,稳定后终止本品治疗并监视病情。1.肿瘤,用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/ mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症,白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。3.骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症,成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，停止给药。4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少,成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加,成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。 【不良反应】 1 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。 2 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。 3 其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。 4 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征症、幼稚细胞增加。 【禁忌】 1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。 2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 3 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。 【注意事项】 1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。 2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 3 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。 4 对进行化疗的中性粒细胞减少的患者，应先给予化疗药物后再注射本品，须避免在化疗前使用。 5 已知骨髓异常增生综合征，伴随芽球增加的病例，有转移致骨髓白血病的危险，所以在使用本品时，应先采样细胞，确认并经过体外试验，末见有芽胞之增多，方可使用。 6 孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。 7 儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚