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设备校准及预防性维护 风险评估报告 目录 1. 概述： 3 2. 目的： 3 3. 范围： 3 4. 评估工具： 3  概述： 由于2010版GMP的发行，对药品的生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护要求都有本质的提高。现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护周期。 目的： 拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的控制措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。 范围： 本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。 评估工具： 按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。 分别将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准（发生的频率、严重性及可测量性）就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项得分的乘积。如：发生的频率×严重性×可测量性=风险得分 仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 历史 该设备（通过以往情况了解发生频率） 两年以上的历史记录，低超值率（MTBF24个月） 低于两年的历史记录，低超值率 无历史记录或无记录表明MTBF24个月） 同样设备 三台或三台以上同样的设备（MTBF24个月） 1台或2台同样的设备（MTBF24个月） 无同样的设备作为备份 相似设备（在计划环境中是否有设计和功能相似的设备，可以提供预示性数据） 在相似环境中有多台相似设备（例如10台）（MTBF24个月） 在相似环境中有几台相似设备（MTBF24个月） 在相似环境中无相似设备 环境 温度和湿度（操作和存放条件） 温度和湿度稳定，在厂商建议范围内 温度和湿度不稳定，但在厂商建议范围内 温度和湿度无法获知，可能超出厂商建议范围 电源线／电干扰 非电动设备 使用电池或对电、雷有良好的保护 设备所在环境的用电情况复杂。强电磁干扰等 灰尘、污垢、化学品、冲洗 设备置于干净、干燥的区域，不会被冲洗 设备置于柜中或被清洗区域，少量灰尘，无化学品 设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存有化学品 振动 设备永久性安装在稳定的环境中 设备是便携的，经常搬动，或时有振动 设备受到强振动影响 有型损坏 设备置于隔离或有防护区域 设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响 设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响 适用范围 设备受输入的适用范围的影响 唯一的、固定的设置，在设定为设计功能的中间点运行 设备多项设置在设计的功能的80％的范围内运行 设备多项设置在设计的功能的全部范围内运行 年限 初次使用或已使用一段时间 设备的使用时间大于3个月，但未超过5年 设备的使用时间低于3个月，但超过5年 设备的使用时间超过5年 注：两次失败的平均时间：MTBF 仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 人员安全 设备危险程度与工厂安全 该设备不是安全系统的一部分 该设备是安全系统的一部分，但有多余的配置 该设备是安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 环境 设备危险程度及操作环境 设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置 该设备是环境系统的主要部分，并且没有多余的配置 GMP／产品 校验或维护失败对产品质量的影响 无影响，不符合性能标准／期望值的失败对产品质量没有不利的影响 有间接影响或直接影响的间接部分，不符合性能标准／期望值的失败对产品质量有不良影响，但在工艺中保证了后续的100％的检验／确认 有直接影响且没有后续的的检验／确认，不符合性能标准／期望值的失败对产品质量有不利影响 生产 校验或维护失败的生产运行的影响 不符合性能标准／期望值的失败对生产速度或效率没有不利的影响 符合性能标准／期望值的失败对生产速度或效率有不利的影响 符合性能标准／期望值的失败将导致生产中断 仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 自动 关键产品特征／参数的自动确认 对关键产品特征／参数100％或持续的在线检查／分析 对关键产品特征／参