GMP附录3(2015年)-IVD细则(2007年)对比表..docxVIP

综述：整体上，附录3比体外诊断试剂生产实施细则（简称IVD细则）的要求更灵活，更宽泛，描述更合理和科学。IVD细则描述更具体，但太细就容易不全面，但企业具体操作时，可以将细则作为指南。许多条款，虽然表述不同，但要求基本无变化。有些条款，附录3条款和IVD细则条款有些很难一一对应，因为有整合或合并情况。注1：鉴于上述原因，因此很难进行准确对比，下表可能存在对比不完全或备注描述不全面、不准确等缺陷，因此仅供参考。注2：建议企业不用进行严格对比，简洁高效的做法可以仅仅按照GMP和附录3，检查和评审现有体系是否满足，针对不满足的条款完善体系文件。GMP附录3（2015版）IVD生产实施细则 （国食药监械〔2007〕239号）备注第一部分范围和原则第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。见《医疗器械生产质量管理规范》第一条1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。意思基本相同1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。通用要求见《医疗器械生产质量管理规范》，本附录只涉及专用要求部分第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。本条是通用要求，见《医疗器械生产质量管理规范》第三条第二部分特殊要求2.1 人员第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。本条是通用要求，见《医疗器械生产质量管理规范》第五条看似没有内审员要求，质量管理体系的有效运行和自查，不言而喻需要有内审员。第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。本条是通用要求，《医疗器械生产质量管理规范》见第七条2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。通用要求，《医疗器械生产质量管理规范》第八条。1、增加技术人员；2、由负责人改为管理人员，范围扩大；3、对学历不再有要求。第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。本条是通用要求，《医疗器械生产质量管理规范》见第十条2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。附录3的人员更宽泛——全体人员，包括从事高危险性的岗位人员，也包括企业清洁和维修等人员，需要时均应进行相应的培训，以免影响产品和防护人员。2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。进入洁净间的人员都应适当培训，包括“临时进入洁净室人员”，更全面。2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。细则附录A 第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。工艺卫生守则范围比原来化妆等更宽泛对接触物料的裸手要求有变化细则附录A 第二十六条 应当建立、执行人