GMP自检表..docVIP

序号 章节 章节编号 检查内容 自检结果 备注 *001 机构与人员 1 *001 企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。 　 　 002 　 002 应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。 　 　 003 1 003 企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。 　 　 004 1 *004 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。 　 　 *005 1 005 生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。 　 　 006 1 006 直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。 　 　 007 1 　 　 　 *008 1 007 应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。 　 　 009 1 008 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。 　 　 010 1 009 生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。010 企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。 　 　 011 1 011 专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。012 专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。 　 　 　 　 *013 有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。 　 　 012 1 014 质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。 　 　 013 厂房与设施 2 015 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。 　 　 014 2 016 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 　 　 *015 2 017 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。 　 　 016 2 018 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。 　 　 017 2 019 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。 　 　 　 　 020 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。 　 　 018 2 021 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。022 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 　 　 019 2 023 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。 　 　 020 2 024 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。 　 　 021 2 025 电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。 　 　 022 2 026 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。 　 　 023 2 027 非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 　 　 024 2 028 洁净室（区）的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 　 　 025 2 　 　 　 026 2 029 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。 　 　 027 2 030 洁净室（区）内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应。 　 　 028 2 031 物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理。 　 　 029 2 　 　 　 030 2 　 　 　 031 2 032 洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施。 　 　 *032 2 *033 进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。 　 　 *033 2 034 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档。 　 　 　 　 035 应动态监测百级净化区内空气中的微生物数量。 　 　 034 2 036 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 　 　 035 2