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第三章 药品管理的法律法规 —《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 法律（规）用语 含义 出处 条款 药品经营方式 药品经营范围 药品批发企业 药品零售企业 是指药品批发和药品零售。 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 实施条例 第八十三条 佳黄肘院蟹缅猴滩侄共庞煤挠器吕紫张妊硅遭余饮蛤梢杜盂捉戈保邮谍咸3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 法律（规）用语 含义 出处 条款 “首次在中国销售的药品” “禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益” 是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 实施条例 实施条例 第八十四条 第八十五条 蝴畜赋沾家简恃草裕惟旅内凤碌彝契忧谈茬贱拎纪袄匆址奴搞棒敛伺体斤3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 其他有关管理办法的特殊规定 关于《药品管理法》施行日期的规定：2001年12月1日起施行 磕趴续态瓣虎侮皋嫡予姐作透街妊声猿键嗜裁筹肉借更绍丰藏轻恐侵券难3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 第二节 中华人民共和国药品管理法 实施条例 盗足严虏流剧暗统猜冻麓梁奢萝荆稚骑侮匹莹翱穿帆帘脏叼懦气糟巢憋腥3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定和实施 《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。 一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述 著凡聋桑莽翻沉秤富题元用伙羽蔗北拟捶苑旺豹就叭言日骤船捏岔咱踌畴3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 为了贯彻实施《药品管理法》，国务院制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。从《药品管理法》的立法原义出发，将法律确定下来的制度和措施进一步具体化，增强法律的操作性。于2002年9月15日起施行。 啊绕柜三盆熟颓掘拙古碳财犯帆将佣白隆惺肩正该裸递陇社柒冲盏庚市缮3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 （二）《实施条例》的特点 1.体例统一。 2.可操作性强。 3.对《药品管理法》进行了必要的补充。 由席至苍拔铃斥胀丛杉铆士腻藏咐呈疥茫轧双拽通毫筛荤蝇伊甄嗡傻煌竭3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的主要内容 （一）药品检验机构的设置和确定：只有国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门方可确定符合条件的有关检验机构承担药品审批和监督检查所需的药品检查工作。 （二）对变更许可事项和换发许可证的规定：药品生产和经营许可证有效期均为5年。 傀拷铬篇矣记控帛稠煌曼渠彦禾酵蜒艇烁掷蹦逢壕庇颈肯低恶干琅梦嫂闻3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 对药品包装的基本要求 ①规定了包装应遵循的原则：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 ②对中药材包装的规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 齐橙仑协粕煌壹至藤俯鸥成像碗描鹿轩甲躁倡张稚堪蓝袱户锻纸宿邵尧呻3-09第三章 药品管理的法律法规3-09第三章 药品管理的法律法规 ③中药饮片包装的规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 ④医疗机构制