口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案..docVIP

目 录 目的 范围 概述 验证小组成员及职责 标准依据 验证背景情况与风险评估 验证计划于进度安排 验证相关操作规程 验证用仪器仪表的校验 高效过滤器的安装确认 运行确认 性能确认 偏差情况报告分析与处理 设备再验证周期建议 验证结果评定与结论 附表、附件 验证合格证书 1目的 对口服制剂车间空调净化系统（HVAC）更换高效过滤器后的安装、运行、性能进行检查，确认其可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。 2范围 适用于口服制剂车间空调净化系统的再验证。 3概述 口服液体制剂车间设配制、洗烘瓶、灌封、检漏清洗干燥等工序，其洁净区洁净级别为D级。 5.2医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T 16292--2010） 5.3医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T 16293--2010） 5.4医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T 16294--2010） 5.5洁净室及相关受控环境（ISO 14644） 5.6中国药典（2010年版）附录 6验证背景情况与风险评估 本次验证为口服液体制剂洁净车间空调净化系统更换高效过滤器后的验证，验证的目的是确认车间所用空调净化系统的高效过滤器更换后的安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。因其空调机组的设计、运行等并未发生任何改变，故此次验证的风险控制焦点是检查确认高效过滤器的合格性、安装的符合性，安装后无发生不吻合或泄漏现象，确保空气洁净效果达到D级洁净规定，满足口服制剂生产要求。 7验证计划与进度安排 序号 计划 时间进度 1 口服液体制剂车间各功能间高效过滤器更换和安装后检漏 2 口服液体制剂车间洁净区的清洁、消毒 3 口服液体制剂车间洁净区的洁净检测工作 8验证相关操作规程 文件名称 文件编号 文件存放处 空调净化系统操作规程* 质量管理部 空调净化系统维护保养操作规程* 质量管理部 初、中效空气过滤器清洁操作规程* 质量管理部 洁净厂房定期消毒操作规程* 质量管理部 洁净厂房管理制度 质量管理部 清洁剂与消毒剂的配制使用操作规程 质量管理部 洁净室（区）悬浮粒子测试法 质量管理部 洁净室（区）沉降菌测试法 质量管理部 洁净室（区）浮游菌测试法 质量管理部 高效过滤器更换操作规程 质量管理部 高效过滤器检漏操作规程 质量管理部 浮游菌采样器使用、维护及保养规程 质量管理部 尘埃粒子计数器使用、维护及保养规程 质量管理部 风量仪使用、维护及保养规程 质量管理部 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 带“*”，表示在操作现场应有相应的文件供指导。 9验证用仪器仪表的校验 仪器仪表名称 型号 校验周期 校验日期 校验单位 校验证书编号 风量仪 FL-A1 一年 2012年8月3日 广东省计量科学研究院 尘埃粒子计数器 ZHJ-B 一年 20 年 月 日 浮游菌采样器 FSC-1 一年 2012年8月14日 广东省计量科学研究院 照度仪 噪声计 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 10高效过滤器安装确认 10.1验证实施方法：对空气净化高效过滤器供应商所提供的技术资料进行核实，并对高效过滤器安装的规格、安装条件、安装过程及安装后进行检查确认，以证实HVAC系统符合要求。 可接受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装规范。 确认项目 标准 确认情况 是否符合标准 √是 ×否 高效过滤器制造商 东莞市德克贝尔环境系统有限公司的资质证和产品合格证 高效过滤器外观检查 完整无破损、包装完好 密封材料的选用 密封胶带,密封胶 高效过滤器的型号 484×484×220 mm 高效过滤器的型号 320×320×220 mm 高效过滤器过滤效率 99.99% 安装过程检查 安装紧固、无松动 安装后密封性确认（附检漏结果） 无泄漏 10.2安装确认结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期 11运行确认 11.1实施方法：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与设备设计参数进行对比，证明空调净化系统应达到设计要求及生产