数据管理计划..doc

重组人白细胞介素—1受体拮抗剂滴眼剂 临床研究数据管理计划（DMP） 北京北医联合生物工程有限公司 二零零三年一月 目 录 1 目的 2 2 试验设计和目标 2 3 人员及职责 2 4 时间进度表 3 5 数据管理报告 3 6 数据库的设计和规则 3 7 数据库的测试和确认 4 8 CRF表的流转 4 9 CRF及原始资料内容的录入 4 10 数据的确认规则 4 11 化验单和其它原始资料 5 12 数据管理的质控程序 5 13 数据库锁定 5 14 数据递交统计分析人员 5 15 数据管理文件的存档 6 16 备份和恢复程序 6 17 系统安全 6 目的 制定本管理计划的目的是规范重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼剂设对照的随机双盲临床试验中CRF表的管理、数据库的建立、数据的核查、数据资料处理和存档等具体程序，细化数据管理的过程。 试验设计和目标 试验目标： 试验设计： 人员及职责 姓名 单位及职务 本项目负责工作 数据管理负责人 数据管理员 录入员 录入员 质控人员 监查员 时间进度表 前期准备及现场工作 数据库结构的建立 数据管理计划编写及批准 CRF表收回 数据录入 疑问表的发出 研究者对疑问表中问题进行确认或修改 疑问表返回数据管理员及数据库的更新 录入及修改全部结束 数据库的质控和质控报告 盲态核查及数据库的锁定 数据库递交统计分析负责人 数据管理报告 本项目数据管理工作中期和接近尾声时，要以进度报告的形式向部门经理报告，报告格式参考文件《制定新药临床试验数据管理计划的管理程序》（文件编号：CD010602）中附件1。 数据库的设计和规则 （1）数据库设计： 首先确认需录入数据库的数据，数据管理负责人与监查员共同协商CRF中哪些数据需录入数据库，本项目中受试者的一些基本信息如出生日期、性别、身高体重、知情同意等为必填项，其它变量是否需要录入均要在一空白的CRF表中标注出来，详细操作内容参见文件《新药临床试验数据库建立和审核管理程序》（文件编号：CD010603）。 根据CRF表的结构，应用EPIdata流行病学软件建立本项目数据库结构，同时建立相应的check程序，包括变量的取值范围和一些自动生成的数据。 每个变量应依据分析的需要确定其变量名、变量类型及变量的长度。数据库的文件名定为“流感连续三批数据库.rec”,数据库的录入操作界面可按CRF中不同页码来标识。 （2）数据库转化： 数据库结构建立后应可转为SAS标准数据库或SPSS标准数据库，以便于后续统计分析。 数据库的测试和确认 录入员在接收CRF后，首先录入1份CRF，测试数据库结构是否合理，录入员在试录入过程中应注意：①数据库录入界面是否清晰易辨；②数据输入输出是否一致；③所有需录入的信息是否都能够完整录入数据库中；④各类信息是否在数据库合适的位置及其变量的名称、标签、属性是否正确；⑤录入的数据是否能在数据库中正确显示。 除此之外，在测试过程中发现的任何问题都要进行记录，根据这些问题记录修改数据库结构。 本项目数据库不存在子数据库。 CRF表的流转 本项目中CRF表的整个流转过程，包括空白CRF表发至现场、CRF表的现场核查、CRF表由现场收回至北京科兴生物制品有限公司、CRF表由监查员转交数据管理负责人、CRF表交给录入员的过程均要有记录。记录中要清楚记载CRF及其它资料的具体数量。 CRF及原始资料内容的录入 数据管理员首先要通过手工核查确认CRF表记录的数据是否可以录入到数据库中，是否仍存在大量错误、通性的错误或明显的错误。在确认并修改错误后，交付录入人员。 本项目要求双人录入，在两台独立的电脑上完成。应用简体中文录入，与CRF填写情况相符。在录入过程中禁止两名录入员交流与CRF表或其它原始资料的信息相关的内容。要求有较高的准确率，在录入过程中如遇到不清楚或可疑之外，应记录在数据录入疑问表上，详细操作可参见文件CD010605，本项目中不良反应/事件不需另外进行编码。 数据管理员通过软件对两个独立数据库进行比对，生成一致性报告，由录入员修改。重复此操作，直至两个数据库完全一致为止。 数据的确认规则 由统计分析人员根据CRF及统计分析计划，与数据管理负责人共同设计数据核查计划，由数据管理负责人根据核查计划设计SAS程序对数据进行核查，如数