(8质量控制.docVIP

八、质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 1 质量控制实验室所进行的所有活动 我公司质量控制由公司检验中心负责，检验中心划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制等，对原辅料、包装材料、半成品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检验和考察，检验方法经过验证，主要检测仪器经过验证；化验室有完整的质量标准、检验操作规程和记录，所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。 化验室的人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应，质量控制负责人QC主管具有足够的管理实验室的资质和经验，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，并配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。 检验员本着实事求是的科学态度，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录字迹清晰，内容真实、完整，不任意涂改原辅料及中间产品、成品检验按内控质量标准和标准操作规程进行检验，发生不合格的项目和检品，及时向QC主管汇报检验完毕，及时清洗所用仪器。依据《中国药典》2010版二部附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”《药品生产质量管理规范》?2010年修订第一百三十五条、二百三十一条等。当有重大变更、重大设备维修、重大偏差时也应该对相关批次进行持续稳定性考察。 姓名 性 别 学历 毕业学校 专业 职称 职务 检验工作 年限 1 陈林 男 本科 中北大学 制药工程 助理工程师 质量主管 7 2 梁玉霞 大专 怀化医药高等专科学校 药学 助理工程师 QC 8 3 丁婕 向宇 唐国银 郑姣 本科 邵阳学院 生物工程 助理工程师 QC 5 7 张浩 QC 4 8 谢星宇 大专 湖南中医药高等专科学校 中药学 QC 2 9 蒋敏 QA、QC 3 10 周友礼 QA、QC 2 12 冯鑫鑫 QA、QC 2 13 帅珊珊谢星宇?收样━?分样━?检验━?复核━?出具报告书。 5 取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品的管理 5.1 培训： 公司有质量管理负责人审核批准的培训方案及计划，对人员进行有计划的培训，包括员工从事的特定操作及和其职能相关的GMP知识，并对培训效果进行评估。新员工上岗前进行专业知识、操作技能、岗位职责的培训并合格上岗。 5.2 取样： 取样员依据制定的取样方案对药品或物料进行取样，并明确取样的方法、所用取样器具、确定取样地点、取样频率以及每个样品的重量及数量、盛装样品的容器等，取样包括工艺验证、清洁验证、环境监测、以及原辅料、包装材料、中间产品、中间过程控制及成品的取样。 5.3 留样： 公司用于留样的样品能代表整批物料或产品的质量，取样员按公司相应管理制度进行留样，留样量不低于两次全检量，物料留样品保存有效期后一年，成品保存至有效期后一年。 物料的包装为模拟包装，成品的留样为最终市售包装形式，并按公司规定对留样品种进行常规观察，过期的留样品按规定进行销毁。度存民贼 心应：品应存放在暂存室内，每盘内应zzzzzzzzzzzzzz 5.4 检验： 公司配置与生产及检验适当的检验用仪器及设备、依据批准的检验操作规程，按规定并经验证确认的检验方法，对原辅料、包装材料、中间产品、成品、待包装产品及中间控制品进行检验，确保检验数据准确、可靠。必要时进行方法对比验证，抽取一定数量的样品送上级药检机构进行外检，并比对结果进行充分详细的评价，及时发现存在的系统偏差和采取相应的纠正和预防措施，对于两种或两种以上的检验方法，定期抽出一定数量样品进行方法间对比，及时发现不同方法对样品检测造成的系统偏差采取相应的纠偏措施。 5.5 校验： 公司定期请有资质的校准单位部门对所使用的精密仪器和精密量器具进行校准，以确认后投入使用，否则统一收回、销毁或更新。对于检验用分析仪器，均按规定进行确认和验证后，投入使用，并按标准操作进行检验仪器的使用、维护和保养。不使用未经确认或验证、未经校准或不在校准期的仪器、量器具。玻璃计量器具有专人按国家法定的玻璃计量器具国标的方法和判定限度进行校验，并有详细记录。 5.6 质量标准： 公司药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料均符合国家相应的质量标准，与注册标准要求相符合，并根据产品的特性制定相应的内控标准，成品质量控制依据相应的注册质量标准关键项目增加内控标准。 5.7 标准品和标准液管理： 标准品均由中检所购入，并能满足对其量值溯源等方面的要求。标准液由专人负责按国家标准中规定的标准液配制