20.复方氨酚那敏颗粒工艺规.docVIP

复方氨酚那敏颗粒 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 复方氨酚那敏颗粒 工艺规程 1、产品概况： 产品名称：复方氨酚那敏颗粒 曾用名：速效感冒颗粒 汉语拼音：Fufang Anfennamin Keli 英文名称：Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 规 格： 0.278 g。本品为复方制剂,每袋含对乙酰氨基酚250mg,咖啡因15 mg,人工牛黄10 mg,扑尔敏3 mg。 执行标准：国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册 WS-10001-（HD-0256）-2002 批准文号：国药准字剂 型：颗粒剂 主要技术质量要求： 性 状：黄色颗粒,味甜。 干燥失重： ≤2.0%(80℃真空干燥) 粒 度： 应符合规定 溶 化 性：5分钟全部溶化或轻微浑浊。 装量差异限度：±5% 含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与咖啡因（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的90.0-110.0%，马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%-115.0%。 成品率：≥97.5% 有效期：二年 2、处方和依据: 处方：原辅料名称 每万袋用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过100目筛 咖 啡 因 150 过100目筛 人工牛黄 100 过100目筛 马来酸氯苯那敏 30 过100目筛 (扑尔敏) 糖 粉 67300 过100目筛 柠 檬 黄 5 溶于糖浆中使用 60%糖浆 16500 制成 10000袋 依据： 《山西省药品标准》1990年版 每袋成份及含量（见下页） 序号 成 份 每万袋处方量(g) 每袋含量(g) 1 对乙酰氨基酚 2500 0.25 2 咖啡因 150 0.015 3 人工牛黄 100 0.01 4 马来酸氯苯那敏 30 0.003 5 糖粉 77200 7.72 6 柠檬黄 5 0.0005 总 量 79985 7.9985 3、生产工艺流程图： 生产工艺流程总图： QA抽样(颗粒) 3.2 制粒生产工艺流程图(1万袋/料): 扑尔敏 人工牛黄 咖啡因 对乙酰氨基酚 糖粉 60%糖浆 37.3㎏ 操作过程及工艺条件： 原辅料处理: 按前处理的SOP执行。 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、糖粉分别过100目筛。 配料: 按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料1万袋用对乙酰氨基酚2500g、咖啡因150g、人工牛黄100g、扑尔敏30g、糖粉67.3㎏)。 咖啡因、人工牛黄、扑尔敏采用天平称量,保证投料准确。 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。 配研: 配好的一料中,取扑尔敏30g依次与人工牛黄100g、咖啡因150g、对乙酰氨基酚500g、对乙酰氨基酚2㎏、糖粉10㎏混合并过100目筛。 每次先混合后过筛,过筛应完全。 粘合剂的配制: 粘合剂配比: 辅料名称 每料用量(1万袋) 蔗糖 9.9 kg 纯水 6.6 kg 粘合剂配制: 将9.9㎏蔗糖加入沸腾的6.6㎏纯水中,搅拌至完全溶解,过100目筛,冷却至50℃以下备用。 制粒: 按制粒SOP执行。 将配好的混合粉12.78㎏与糖粉20㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。 再将一料中剩余糖粉37.3㎏加入,干混15分钟。 加入60%的糖浆16.5㎏,混合5分钟。 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围(≤1.0