灌装轧盖位标准操作规程.docVIP

文件分发范围及其控制号 QA（01） [ ] QC（02） [ ] 生产部（03） [ ] 口服液车间（04） [ ] 仓储（05） [ ] 采购（06） [ ] 设备部（07） [ ] 综合管理部（08） [ ] 起草 审核 审核 审核 批准 部 门 口服液车间 车间负责人 生产部 QA 质量管理部 姓 名 签 名 日 期 执行日期 目的 建立编制灌装轧盖岗位标准操作规程，规范岗位的日常操作方法，指导操作员工正确生产，防止差错及事故的发生，保证产品质量。 适用范围 适用于灌装轧盖岗位的日常操作。 职责 口服液体制剂车间负责起草、审核本规程； 生产部负责审核本规程； QA部负责审核本规程； 质量管理部负责审核、批准本规程； 车间操作人员负责执行本规程； QA、车间管理人员负责监督本规程的执行情况； 规程 涉及到的仪器设备或材料DGZ15泵式灌装轧盖机（以下简称“灌装轧盖机”）、缓冲罐、钠钙玻璃管制口服液体瓶（A型）（以下简称“瓶子”）、铝盖； 岗位操作流程示意图 生产前准备洁净干燥的口服液体瓶 生产前准备 洁净干燥的口服液体瓶 经CT-C-0SA热风循环烘箱干燥、消毒 领取药液，核对品名、数量及质量状态等 DGZ15泵式灌装轧盖机 待灭菌的中间产品 铝盖 装量控制 轧盖密封性  生产前准备 检查操作间的生产环境温度（18℃-26℃）、相对温度（45%-65%）应符合要求并记录； 确认操作间已清场，有“清场合格证”并在有效期内； 确认设备所用水、电、气已准备到位； 确认容器具、生产工具等均已“已清洁”并在有效期内； 确认设备状态，应有“已清洁”、“完好”状态标识； 确认操作现场无与本批次生产无关的文件资料，无上批次生产遗留物； 准备好本次生产所用的岗位批生产记录（空白）、设备SOP、设备清洁SOP及岗位辅助记录等文件； 按批生产指令填写“生产状态卡”，内容包括：品名、规格、生产日期、计划产量及备注； 按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》安装灌装部件； 单机空运转灌装轧盖机，检查是设备运转是否有异常。若有异常应排除故障后方可进行生产操作，并有记录； 生产过程 洗瓶人员按照设备操作规程设置或调节好设备运行参数：主机频率：≤20Hz；输瓶频率大小的调整应保证瓶子供应充足； 对直接接触物料的部位用75%乙醇溶液擦拭消毒1遍； 将分液器与缓冲罐连接好，人工将药液充满于分液器、硅胶软管、灌装泵中，排尽灌装部件管道内的空气； 试灌装15支，用干燥的量筒检查装量； 装量检查合格后，再灌装15支并轧盖，检查轧盖密封性：以三指法检查，左手托着瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋转铝盖，旋不动时为合格。 装量、轧盖密封性检查合格后，按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》操作设备，批量生产； 生产过程中应按“中间产品质量标准及控制”进行监控，有异常时，及时排除并记录； 灌装轧盖完成后的中间产品被出瓶拨轮、网带送到出瓶盘上（刚开始轧盖时，应将不锈钢挡板放在出瓶拨轮出口处，防止瓶子倒在出瓶盘上）； 用专用的不锈钢盘将中间产品收集起来，并填写状态标识； 实时填写岗位批生产记录及生产过程情况，生产结束后统计物料平衡； 生产快结束时，药液无法保证灌装装量时，应停止灌装，并将剩余药液按废弃物处理； 生产过程中应保证灌装部件管道内无气泡存在，药液供给充足。 岗位技经指标统计 物料平衡计算公式及限度 药液收率的计算公式及限度 中间产品质量标准及控制 中间产品名称 项目 质量标准 监测频率 装量控制 轧盖密封性 岗位工艺控制点 房间温湿度应符合要求； 装量控制应符合要求； 轧盖密封性应符合要求； 偏差、异常情况的处理 生产过程所出现的偏差，应按照偏差处理程序进行处理，偏差应记录在批生产记录中； 当烘箱出瓶口与灌装轧盖机进口出现挤瓶爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶周围20cm范围内部分，返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥； 当灌装轧盖机输送带与大拨瓶轮处出现爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的瓶子，并将未轧盖处理的中间产品取出，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥； 当轧盖处出现爆瓶时，将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的未轧盖的中间产品，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥。 卫生要求 人员卫生应符合《人员卫生管理规程》的要求； 工艺卫生应符合《工艺卫生管理规程》的要求； 环境卫生应符合《环境卫生管理规程》的要求。 设备的维护保养DGZ15泵式灌装轧盖机应按照《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》进行维护保养； 生产结束后岗位清场 清场频率及条件应符合《清场管理规程》中的要求； 清场内容