(肝素钠分析.docVIP

肝素低分子肝素（Low Molecular Weight Heparin）通过不同的解聚方法制成的不同品种的低分子肝素，其药物动力学特性和抗凝谱有不同程度的差别，在临床上不能相互代替。目前，已开发出十几种低分子肝素产品，如已在临床应用的依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、舍托肝素钠、亭扎肝素钠、瑞肝素钠等。 由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中在欧洲、美国和日本等发达国家，肝素类药物生产商也主要是这些发达国家的国际知名制药企业，如Pfizer、Sanofi-Aventis、GlaxoSmithKline、Leo、Sandoz、APP公司、Baxter、Ratiopharm等。 肝素的临床应用不断进展随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究，其潜在的作用不断被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、缓解支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。陆续发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12个大的临床学的40余种疾病的治疗中都发挥了较好的医疗作用，而且这样的研究还远没有结束，肝素完全可能衍生成为治疗更多疾病的药物。 ?全球肝素类药物市场规模和增长趋势 ? 目前，全球低分子肝素药物的主导品牌为依诺肝素钠（Lovenox）、达肝素钠(Fragmin)、那曲肝素钙（Fraxiparine）、亭扎肝素钠（Innohep）。其中依诺肝素钠由全球第四大制药公司法国Sanofi-Aventis（赛诺菲—安万特）生产，达肝素钠由全球第一大制药公司美国Pfizer（辉瑞制药）生产，那曲肝素钙由全球第二大制药公司英国Glaxo Smith Kline（葛兰素史克）生产，亭扎肝素钠由世界知名医药公司丹麦Leo（利奥）生产。 依诺肝素钠 世界卫生组织、美国药品食品监督管理局、美国胸科医师学会等机构均提出不同的低分子肝素应视为不同的药物，临床适应证不能互相替换。依诺肝素是全球研究最充分、循证医学支持最多的低分子肝素，临床应用以来先后有十个以上的高质量临床研究，所有研究不仅证实患者无论是在介入还是保守治疗应用依诺肝素临床净区益大于普通肝素。 依诺肝素（商品名克赛），Enoxaparine，Lovenox，赛诺菲-安万特公司1993年美国上市，专利保护到2012年，是该公司最畅销的药物。2010年7月Sandoz与Momenta制药公司联合开发仿制药依诺肝素钠制剂在美国上市。我国由杭州九源基因工程有限公司2006年仿制上市。2003年克赛进口中国。 此外，虽然低分子肝素已占据肝素类药物市场的主导地位，但由于其在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留针等传统抗凝血临床应用上无法替代标准肝素，因此，标准肝素仍然具有一定的市场增长空间。目前，全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP公司、Baxter、Hospira以及欧洲的Ratiopharm、Sandoz等公司。 普通肝素与低分子肝素的区别 1 低分子肝素是20世纪70年代发展起来的一种新型抗凝血药物，是普通肝素经过化学分离方法制备的一种短链制剂，平均分子量1到12KD. 2.抗凝作用强，普通肝素常会受血小板因子4的抑制，而低分子肝素不会；3.半衰期长，生物利用度高。其半衰期长为200到300分钟，是普通肝素的2到4倍;4.所引起的出血并发症少，一般无需监测抗凝活性。 最重要，最实用：肾内科应用低分子肝素的时候很多，比如透析插管，应用低分子肝素可以防止插管部位血栓形成，同时又不用太担心出血的危险，所以只要病人经济允许（低分子肝素比普通肝素贵），就推荐使用海普宁、立迈青等低分子肝素制剂。 中国肝素制剂市场 标准肝素市场规模 ? 低分子肝素与普标肝素用量比重 肝素制剂品牌份额（2009） 我国上市的肝素类药物 具备较全产业链的肝素类药物厂家 我国批准生产上市的低分子肝素厂家 ? ? 进口低分子肝素类药物 Glaxo Wellcome Production低分子肝素钙注射液（速碧林、速碧劲） 意大利ALFA WASSERMANN S.p.A.低分子肝素钠注射液（希弗全） 德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH低分子肝素钠注射液（诺易平） 法国SANOFI WINTHROP INDUSTRIE依诺肝素钠注射液（克塞） 德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH Co. KG达肝素钠注射液（法安明） 肝素替代品:直接凝血酶