乏Ⅷ,IX,XI,XII说明.docVIP

乏Ⅷ因子血浆试剂盒 Coagulation Factors Ⅷ 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/GEM 0219-2002 乏Ⅸ因子血浆试剂盒 Coagulation Factors Ⅸ 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/德灵 007-2004 乏Ⅺ因子血浆试剂盒 Coagulation Factors Ⅺ 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/德灵 005-2004 乏Ⅻ因子血浆试剂盒 Coagulation Factors Ⅻ 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/德灵 004-2004 用途 适用于凝固法测定人体血浆中凝血因子Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ以及Ⅻ活性的体外诊断试剂。 概要和说明 凝血因子Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ以及Ⅻ活性测定用于以下几种情况： —用于证明部分凝血活酶时间延长的原因； —用于诊断先天性1或获得性因子缺乏症； —用于鉴别诊断异常蛋白血症和蛋白合成性疾病（与免疫方法相结合）； 而且，凝血因子Ⅷ和IX活性测定可用于监测血友病甲或乙患者使用因子Ⅷ或IX替代疗法的疗效2；另外，因子Ⅸ活性测定也可用于诊断消耗性凝血病、肝硬化，并能更精确的监测口服抗凝剂的疗效3。 测定因子Ⅺ和Ⅻ的活性亦可反映血液凝固中接触期的激活4。 试验原理 血浆中内源性凝血系统任一凝血因子的缺乏，都会导致部分凝血活酶时间延长。乏因子血浆试剂可用于确诊某种因子的缺乏。总之，可以测定病人血浆某种因子的缺乏和缺乏程度。用不同乏因子血浆和病人血浆混合，测定部分凝血活酶时间，结果用不同稀释度的标准血浆或正常和乏因子的混合血浆制成的参考曲线来解释。缺乏某种特定因子的病人血浆不能用相应乏因子血浆补偿，从而导致部分凝血活酶时间延长。 试剂盒 规格 乏Ⅷ因子血浆试剂盒(人) 编号：OTXW 3×1ml，8×1ml 或者 乏Ⅸ因子血浆试剂盒(人) 编号：OTXX 3×1ml，8×1ml 或者 乏Ⅺ因子血浆试剂盒(人) 编号：OSDF 3×1ml 或者 乏Ⅻ因子血浆试剂盒(人) 编号：OSDG 3×1ml 主要成份 乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ或Ⅻ活性≤1%。乏因子血浆采用免疫吸附法由正常血浆制备而来，不含相应因子的抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/l，且内源性凝血系统中残留因子的活性为正常的40%以上。其中含有稳定剂为甘露醇（20g/l）。 警告和注意事项 适用于体外诊断。 制备乏因子血浆的每个供血者都按照美国食品和药品管理局的要求进行乙型肝炎表面抗原（HbsAg），丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），艾滋病病毒1抗体（抗　HIV1）艾滋病病毒2抗体（抗HIV2）的检测。只有各项检测结果均为阴性的血样才可用于制备乏因子血浆试剂。但是，仍不能完全排除感染源的存在，所有源于人的血制品都应该谨慎处理，请当作生物危害品进行处理6。 试剂的准备 乏因子血浆：用1ml蒸馏水溶解一瓶试剂。使用前，放置15－25℃至少15分钟，然后，轻轻摇匀（不要产生泡沫）。使用前要十分小心。 部分凝血活酶试剂：按试剂盒内说明书的要求使用。氯化钙溶液0.025 mol/l：温育至37℃。 贮存及稳定性 未开瓶的乏因子血浆贮存在2℃~8℃，并在标签上注明的日期前使用。 复溶后的试剂稳定性： 15℃–25℃ 8小时 -20℃~-30℃ 4周 复溶后的乏因子血浆可以冷冻和解冻一次而不降低凝血活性。但必须尽快将血浆放在密封容器中冷冻，解冻时必须在37℃环境，10分钟内完成。解冻后血浆在15℃~25℃可放置2小时。 不同血凝仪有不同的稳定时间。 检测需要的其他试剂 Pathromtin* SL，编号：OQGS 或者 Dade? Actin ? Activated Cephaloplastin 试剂， 编号：B4218-1，-2 Dade? Actin ? FS， 编号：B4218-20，-100 Dade? Actin ?FSL，编号：B4219 氯化钙溶液0.025 mol/l，编号：ORHO 咪唑缓冲液，编号：OQAA 或者 巴比妥醋酸盐缓冲液，编号： ORHW 或者 Dade? Owren’Veronal 缓冲液 ，编号：B4234 或者 Dade? CA系列缓冲液，编号：B4265 生理盐水 标准人血浆，编号：ORKL 质控血浆N，编号：ORKE 质控血浆P，编号：OUPZ 血凝分析仪（参见“试验方法的局限性”） 样本的要求 为了获取血浆，将1份柠檬酸钠溶液（0.11 mol/