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書面による適合性調査　提出資料 《製造販売業者　QMS省令第3章》　 テュフズードジャパン株式会社 MHS部 QMS省令又はISO13485を審査基準とした実地による審査結果報告書において適合性が確認できない領域について、関連資料をご提出いただくことで、書面によるQMS適合性調査を実施いたします。 《ご提出資料について》 資料は、日本語又は英語でご提出ください。 原則として製造販売業者様よりご提出いただきますようお願いします。 全ての資料をご提出いただいた後、書面による審査を開始いたします。 審査を進める中で、追加でご提出いただきたい資料、ご対応いただきたい点等が発見されましたら、製造販売業者様へ書面でご連絡いたします。 なお、適合性を確認できる十分な資料をご提出いただけない場合等、不適合の判定に至った場合、改めて適合性調査申請が必要となることがございます。 提出資料 下記領域の審査のため、資料のご提出をお願いいたします。 《製造販売業者　QMS省令第3章（第65条～第72条の2）》 資料 《参考》資料の例 (1)品質マニュアル 品質マニュアル -  資料 《参考》資料の例 (2)手順書等 文書類の保管期限が確認できる手順書等 文書管理手順書 記録類の保管期限が確認できる手順書等 記録管理手順書 「製造販売後安全管理（GVP）※1」に関する