第六章医药商品的储存与养护讲解.ppt

第六章 医药商品的 储存与养护 软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。 栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 注射剂除另有规定外，应按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。 医药商品的养护常识 养护工作要求 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。 重点养护品种 药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，根据药品的品种结构、储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。 重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。 重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。 养护室条件 养护室面积要求 配备仪器：澄明度检测仪、PH计、标准比色液等 人员 养护工作内容 药品养护的各项工作内容围绕保证药品储存质量 工作内容：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施 具体内容：库房的温湿度、药品的外观形状和质量变化情况、药品包装的变异、药品堆垛安全以及药品储存动态等。 养护职责与分工 药品养护涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 ① 质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。 ② 仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。 ③ 养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。 近效期药品催销表 养护工作的具体实施 药品储存的合理性 仓储条件监测与控制 库存药品质量的循环检查 养护中发现质量问题的处理 药品储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 * 学习目的和要求 掌握医药商品储存与养护的主要职责 熟悉医药商品储存与养护的主要内容 了解医药商品储存、养护的概念以及影响医药商品质量的因素 熟练掌握医药商品储存与养护的基本要求，学会医药商品储存与养护的方法 具有医药商品储存与养护的风险评估意识。 第一节 影响药品质量的因素 内在因素 外在因素 日光 空气 温度 湿度 储存时间 影响药品质量的因素 药品包装 微生物：霉菌、控制菌 仓库地址的选择 鼠害、虫害、鸟害 药品的储存 一、储存管理的要求 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为45%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； 药品的储存 （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不