药品质量准的主要内容及要点.ppt

一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 （5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 （6）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有定性、纯度检查作用的物理常数。 （7）黏度（三种方法） 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不 随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液） 非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液） （8）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度