蛋白同化制剂、肽类激素管理制度讲解.doc

文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 版本号：2016年 起草部门：质量管理部 起草人： 审核人 ： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1.目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素类药品质量，购、销、存全过程符合规定，依照《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》的规定，特制定本制度。 2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素类药品购、销、存管理。 3.责任人：采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员。 4.内容： 4.1.采购。 4.1.1.采购认真执行“药品采购制度”， 从具有法定资格，良好质量信誉的单位采购，双方签订有质量保证协议。 4.1.2.对首营企业，首营品种必须执行“首营企业和首营品种审核管理制度”，经质管部审核批准后方可进货，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。 4.1.3.采购此类药品要有合法票据，建立采购记录，做到票、帐、物相符，并保存至超过药品有效期5年。 4.2.收货与验收。 4.2.1.收货。 4.2.1.1药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。 4.2.1.1.1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 4.2.1.2.收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 4.2.1.3.收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。 4.2.1.4.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 4.2.1.5.对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设置待验标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 4.2.2.验收。 4.2.2.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品验收，应实行专人验收，对药品进行逐批抽查验收，到最小包装，检查药品名称、供货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况，对药品包装、标签、说明书及检验报告单等有关证明文件进行逐一检查，并重点检查包装、说明书、标签中是否用中文注明“运动员慎用”字样，无此标识的拒收。 4.2.2.2.验收工作应在待验区内进行，且必须在2小时内完成。 4.2.2.3.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理 。 4.2.2.4.验收合格的药品，验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。 4.3.储存。 4.3.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品应专库存放，设立专帐，由专人保管。 4.3.2.库区应设置相应的安全设施，保证药品安全，非专库管理人员不得入内。 4.3.3.对蛋白同化制剂、肽类激素类药品应严格按其储存条件储存。 4.3.4.药品搬运和堆放应严格遵守药品外包装标识要求，规范操作。药品堆放整齐、牢固，“五距”适当，按批号及效期远近集中、分开堆码，禁止倒置。 4.3.5.蛋白同化制剂、肽类激素类药品应加强帐、货管理，坚持动态盘点，保证票、帐、货相符。 4.3.6.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 4.4.养护。 4.4.1.养护员应指导保管员对蛋白同化制剂、肽类激素按其储存条件进行合理储存。 4.4.2.养护员应做好库房温湿度管理工作，随时观察自动温湿度监测系统中温温度，并根据具体情况对温湿度进行及时调节，保证药品贮存质量。 4.4.3.养护员应按规定对蛋白同化制剂、肽类激素进行重点养护检查，并做好记录。 4.4.4.养护检查过程中如发现质量问题，应进行锁定，通知质管部核查处理。 4.4.5.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品等的质量信息，做好相关记录，养护记录应保存至超过药品有效期5年。 4.5.出库复核。 4.5.1.蛋白同化制剂、肽类激素的发货、出库复核由专人进行，并签全名。 4.5.2．保管员入按单发货，并遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，并检查药品包装、数量，核对至最小包装，发货人签名。 4.5.3.发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理部门处理： （一）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。 （二）药品包装内有异常响动或液体渗漏。 （三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。 （四）药品已超出有效期。 （五）其他异常情况的药品。