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走近特殊用途化妆品 肇庆市食品药品监督管理局 保健品化妆品监管科 陈玉妙 主要内容 概念篇 原理篇 监管篇 探讨篇 一、概念篇 法律依据 《化妆品卫生监督条例》 《化妆品卫生监督条例实施细则》 《化妆品卫生规范（2007年版）》——参考《欧盟化妆品规程》制定 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品卫生标准》 《化妆品卫生化学标准检验方法》 《化妆品微生物标准检验方法》 《化妆品安全性评价程序和方法》 《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》 《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》 《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》 《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》 《化妆品甲损诊断标准及处理原则》 《化妆品皮炎诊断标准及处理原则》 《化妆品皮肤色素诊断标准及处理原则》 《化妆品检验规定》 《化妆品命名规定》 《化妆品卫生规范》 其他依据 《中华人民共和国广告法》 《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国价格法》 《消费者权益保护法》 《反不正当竞争法》 《突发公共卫生事件应急条例》 《进出口化妆品监督检验管理办法》 《化妆品广告管理办法》 《工业产品生产许可证管理办法》 《广东省产品质量监督条例》 《产品标示标注规定》 《定量包装商品计量监督规定》 《易燃气雾剂企业安全管理规定》 《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》 《消费品使用说明 化妆品通用标签》 ………………………………………… 化妆品的定义 《化妆品卫生监督条例》第二条： 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 化妆品三个条件 使用方法、使用部位、使用目的。 使用方法—以涂抹，喷洒其它类似方法进行。以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。 使用部位—是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），但不包括人体内部，不包括口腔黏膜。 使用目的—使用普通化妆品的主要是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味。 疑问 洗手液、驱蚊水、香皂、牙膏、漱口水 是不是化妆品？ 争议 部门执法尺度 以法律规定为前提—《化妆品卫生监督条例》 驱蚊水 -------- 使用目的× 牙膏、漱口水---------- 使用部位× 香皂、肥皂× 洗手液 --------- 清洁√ 杀菌× 特殊用途化妆品 化妆品分类 按用途可将化妆品分为洁肤类、发用类、美容修饰类、香水类和特殊用途化妆品。 法律规定 《化妆品卫生监督条例》第十条： 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。　　 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 两大要素：功能、批文 特殊用途化妆品定位 育发化妆品、美乳化妆品、健美化妆品的作用均定位为“有助于”，祛斑化妆品定位为“减轻”。 应该明确的是：美乳化妆品不是丰乳丰胸产品、健美化妆品不是减肥产品，育发化妆品不是生发的产品，祛斑化妆品不是治疗黑斑的产品 特殊用途化妆品严格监管的原因 由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大，如果不严格审查和经过安全性实验，就有可能对消费者造成一定的危害。 此类产品已形成消费市场，有较大的消费前景，纳入严格管理既有利于这类产品的发展，也有利于减少卫生安全风险，符合我国国情。 批文格式 国产特殊用途化妆品：卫妆特字（发证年份）第XXXX号。 进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（发证年份）第XXXX号。 从2008年9月1日始，国产特殊用途化妆品批准文号和进口特殊用途化妆品备案号相应调整为： 国产特殊用途化妆品批准文号体例为 国妆特字GXXXXXXXX；即4位年份数+流水号 进口特殊用途化妆品批准文号体例为 国妆特进字JXXXXXXXX； 批文查询 国家食品药品监督管理局网站 二、原理篇 育发类化妆品 定义——有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品 原理——现代医学认为，毛发的生长不仅要受到生长区域外部各种不良因子的影响，而且与毛发生长区域的血液循环、毛囊生长及皮脂腺分泌代谢有很大的关系。 育发类化妆品是希望通过添加的活性成分，促进头皮的血液循环，提高头皮的生理功能，营养发根，防止脱发。 章光101“米诺地尔”事件 国家药监局9月17号发布公告：浙江章光101公司生产的专供新加坡和香港的有关产品含有禁用组分“米诺地