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Moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自 年 月 日至 年 月 日访问中心： 单位地址： 邮 编： 电话号码： 传真号码： 主要参加临床研究人员： 姓名 职称 职能 临床研究计划试验方案的研究 = 1 \* GB3 ①是否介绍试验背景 是□ 无□ 备注□ = 2 \* GB3 ②是否有试验药品的介绍 是□ 无□ 备注□ = 3 \* GB3 ③本项实验是否有明确的研究目的 是□ 无□ 备注□ = 4 \* GB3 ④是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑） 是□ 无□ 备注□ = 5 \* GB3 ⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求 是□ 无□ 备注□ = 6 \* GB3 ⑥是否拟订了试验进度及总结要求 是□ 无□ 备注□ = 7 \* GB3 ⑦若有必要，修改方案是否有规定程序 是□ 无□ 备注□病历报告表样式和起草 = 1 \* GB3 ①研究者是否认可 是□ 无□ 备注□ = 2 \* GB3 ②研究者手册是否提供 是□ 无□ 备注□ = 3 \* GB3 ③研究者是否认可申办者提供的背景资料 是□ 无□ 备注□试验用药 = 1 \* GB3 ①是否就研究用药进行讨论 是□ 无□ 备注□ = 2 \* GB3 ②是否了解研究用药的情况 是□ 无□ 备注□研究的进行（是否讨论下列问题） = 1 \* GB3 ①Monitor 访问次数 是□ 无□ 备注□ = 2 \* GB3 ②是否配合Monitor的访问 是□ 无□ 备注□ = 3 \* GB3 ③如何报告严重不良反应 是□ 无□ 备注□知情同意书的内容和格式 = 1 \* GB3 ①研究者是否认可 = 2 \* GB3 ②所有应知情的内容均已包括在内 是□ 无□ 备注□ = 3 \* GB3 ③有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言 是□ 无□ 备注□ = 4 \* GB3 ④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比 是□ 无□ 备注□ = 5 \* GB3 ⑤准确的描述了保密程度 是□ 无□ 备注□合同及预算 = 1 \* GB3 ①研究者是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□ = 2 \* GB3 ②医院是否接受预算并签署合同