新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护1.pptxVIP

验证总计划的编写与验证状态的维护 2011.11 王彦忠 022本部分主要从以下方面进行介绍：1. 法规对验证总计划和验证状态维护的要求；2. 验证总计划的编写； 3. 验证状态的维护方法；一、法规的要求10版GMP第七章 确认与验证：第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。10版GMP第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。欧盟GMP（WHO 附录4）附录15：确认和验证验证的计划：2. 所有的验证活动都应事先计划。验证关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。3. 验证总计划应是简明扼要的纲领性文件。