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《药品包装》题库 第一章 1. 药品包装包括两方面内容: 一方面是包装材料，自药品生产日期至使用期间，包裹药品的所有材料的总称（药瓶、管制瓶、瓶塞、瓶盖、安瓿、铝塑，泡罩等）；另一方面是包装过程，如灌装、贴标等。 2. 药品包装可以分成三大类：单计量包装，内包装，外包装。 3. 药品包装的作用：保存，保护，方便销售（使用）和流通，识别，促进销售，提高用药依从性，为患者提供安全保障。 4. 药品包装的特殊性： （1）药品本身的特殊性； （2）药品包装材料性质的特殊性； （3）药品包装是药品审批的一部分。 5. 药品的包装要求:应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求 6. 药品包装的相关法律法规。《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》； 《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》； 《麻醉药品和精神药品管理条例》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》； 《药品生产监督管理办法》---SFD《药品生产质量管理规范》GMP《药品说明书和标签管理规定》 7. 五大制剂是指:片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂。 第二章 1. OTC为Over The Counter的缩写，意为非处方药。 2. 药物制剂的不稳定性包括：（1）化学不稳定性：水解、氧化、光化分解、变旋、聚合； （2）物理不稳定性：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化变形、分层；（3）生物不稳定性：与微生物相关，长霉、发酵、腐败，分解。 3. 影响药品稳定性的外界因素包括：温度，湿度，空气（氧气，二氧化碳），光线，时间，微生物和昆虫。 4. 药品包材与药品相容性试验的目的：药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 5. 药品包装的相容性：Compatibility药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受的改变药品或包装质量的影响。 6. 包装与制剂间相互作用的可能性：液体注射剂无菌或注射用粉末口服片剂和口服胶囊。 第三章 1.试设计中药固体制剂的生产工艺流程，并分析生产过程中包装工程师的主要职责。 第四章 1. 简述泡罩包装的工艺过程: 薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等。 2. 泡罩的成型方式有四种：吸塑（负压），吹塑（正压），冲压成型，冲头辅助吹塑成型。 3. 试述粉针剂及片剂（输液袋与安瓿）的包装工艺流程及其工艺要点上的区别。 粉针剂（1）粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥 根据《药品生产质量管理规范要求》，粉针剂玻璃瓶必须达到玻璃瓶洁净度要求。经过清洗或超声波清洗、用纯水清洗及最后一次用孔径0.45微米滤膜滤过的注射用水冲洗，同时洁净的玻璃瓶在经过 内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热源。粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥分别在专用的清洗设备和灭菌干燥设备中进行。 （2）粉剂的充填及盖胶塞 采用容积定量方式，按规定粉剂的剂量，通过装粉机构等量地 将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程在专用的分装机上完成。 （3）轧封铝盖 这一过程就是在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证 瓶内的密封，防止药品受潮、变质。 （4）半成品检查 粉针剂生产，在玻璃瓶轧封铝盖后，为保证粉针剂质量，在这一阶段要 进行一次过程检验，其方式是目测，主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物。 （5）粘贴标签 将带有药品名称、药量、用法、生产批号、有效期、批准文号、生产厂以及特定标识字样的标签牢固、规整的粘贴在玻璃瓶瓶身上。经过检查的产品就是成品。 （6）装盒与装箱 粉针剂制成成品后，为方便储运、销售及使用，经过检查，以10 瓶、 20瓶或50瓶为一组装在纸盒里并加封，再装入纸箱。 4. PTP包装最基本的结构有三层：保护层，铝箔层，粘合层，此外还可能有印刷层。每层的材料一般选用什么，应具备何种性质？ 保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到