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药物分析（鉴别、杂质检查、含量测定） 单项选择题 （ ~ 30分） 多项选择题 （ ~ 10分） 填空题 （ ~ 10分） 简答题（名词解释，鉴别等（ ~ 40分）） 计算题（~10分） 第1章 药品质量研究的内容与药典概况 1.《药品非临床质量管理规范》（Good Laboratory Practice, GLP） 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice, GMP） 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ,GSP） 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice, GCP） 《中药材生产质量管理规范》（ Good Agricultural Practice, GAP ） 《分析质量管理规范》（Analytical Quality Control, AQC） 简述药品检验工作的基本程序及取样的基本原则。 答：基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，留样，书写检验报告。取样的基本原则：均匀、合理。 3.药典内容包括了凡例、正文、附录、索引。 4.美国药典 USP（37）-NF（32） 英国药典 BP（2014） 日本药局方 JP（16） 5. 温度: 以摄氏度（ ℃）表示。 “水浴温度”：98-100 ℃，热水：70-80，微温或温水：40-50，室温（常温）：10-30，冷水：2-10，冰浴：0，放冷：放冷至室温。 6. 溶液后记示的（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml等的溶液。盐酸（1→2）指盐酸1份+溶剂1份的溶液。 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。1ml∶10mg是指1ml中含有药品10mg的制品 7.乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。 8. 精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。供试品与试药等的“称重”“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。 称取“0.1g”系指称取重量可为0.06-0.14g;“2g”可为1.5-2.5g，称取“2.0g”可为1.95-2.05g，称取“2.00g”可为1.995-2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一，“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求，“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%，例子如：所称取“0.1g” , 系指称取重量可为0.06-0.14g。 9.“ppm”表示百万分比，“ppb”表示十亿分比。 第2章 药品质量研究的内容与药典概况 什么是一般鉴别试验、专属鉴别试验，并试述两者的区别。 答：一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物。 例子如下：巴比妥类药物分子结构含有丙二酰脲基团，可与银盐反应。 专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物真伪。例子：苯巴比妥有苯环，司可巴比妥有双键，硫喷妥钠有硫原子，可采用各自的专属反应来鉴别。 联系：专属鉴别试验在一般鉴别试验的基础上，从而证实其是某一种药物。（以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。） 区别：一般鉴别试验只能鉴别药物属于哪一类别，而专属鉴别试验是证实某一种药物的依据。（P75） 第3章 药物的杂质检查 简述药物中杂质的来源及分类。 答：杂质的含义：任何影响药品纯度的物质。如：(有毒副作用的物质；(本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质；(本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质。 杂质的来源：（1）生产过程中引入（①原料、反应中间体及副产物 ②试剂、溶剂、催化剂类③制剂中生成的杂质④药物中无效、低效异构体或晶型的检查⑤生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质）。（2) 贮藏过程中产生（在外界条件下药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等）。 杂质的分类：（1）按照其来源可分为一般杂质和特殊杂质；（2）按照其毒性大小可分为毒性杂质和信号杂质；（3）按照化学类别和特性可分为无机杂质、有机杂质和残留溶剂。 一般杂质与特殊杂质的联系与区别。 答： 一般杂质是指自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们含量的高低与