药精典课件分3.1.pptVIP

第三章 药物的杂质检查 1、药物的纯度（purities of durgs ) 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 青霉素过敏 青霉素本身不具有免疫原性，其制剂中所含高分子聚合物及其降解产物（如青霉烯酸、青霉噻唑酸等）作为半抗原进入人体后，可与蛋白质、多糖及多肽类结合而成为全抗原，引起过敏反应 第二节 杂质的来源和种类 1.杂质的来源 （1）生产过程中引入 （1）按来源分类 练习题： 2、氯化物检查法 （1）原理 对照法 4、铁盐检查法 1) 原理 对照法 中国药典（2005年版）共收载四法。 练习题和作业题 4）干扰及排除 为了提高灵敏度或供试管与对照管色调不一致时，可用正丁醇提取后，分取正丁醇层比色。 具环状结构的有机药物，需经700～800℃炽灼破坏处理后再依法检查。 （2）巯基醋酸法 BP（1998）对照法 本法灵敏度较高，但试剂较贵 在加巯基醋酸溶液前，先加枸橼酸溶液，使其与铁离形 成配位离子，以免在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀。 5、重金属检查法 (以铅为代表) 重金属: 指在实验室条件下与S2-作用显色的金属 杂质，如银、铅、汞、铜、镉、锡、 锑、铋等. （1）第一法 硫代乙酰胺法 1) 原理 对照法