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2004－7－8 国家药品审评中心 2004－4－24 药品的质量控制 邵 颖 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2004－7－8 目 录 一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本内容与原则 五、需要强调并明确的几个问题 一、药品质量控制的几个阶段 1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP） 2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准 3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP) 4、使用时的质量控制 二、药品质量控制的责任主体 药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体： 1、生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书。 2、各环节严格执行相应规范。 药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。 药品质量控制的要素： 1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。