检验项目的临床应用证据评价及实验室认可.PPT.pptVIP

（五）受试者工作曲线 在诊断指标中以真阳性率(TP率)对假阳性率(FP)作图，并将相对的点连接起来所得到的曲线，称为受试者工作曲线（ROC曲线）。 ROC曲线的作用： ①选择合适的诊断阈值 ②根据ROC曲线可以比较两种不同诊断试验对诊断同一种疾病的可靠性。 （六）新诊断试验的统计要求与评价 1. 新诊断试验的统计要求 必须具备线性范围，精密度、准确度、稳定性、比较试验和参考范围等统计学要求。 2. 新诊断试验的评价 应满足科学性、先进性与实用性的要求。 实验室认可 定义∶  实验室认可（Laboratory accreditation）是由权威性专业组织按照一定的 标准对实验室或实验室工作人员进行 检查、考核、认可，能开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。 认可是指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出的正式承认的程序。 认证是指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。 认可与认证两者的区别 对象：实验室人员－产品、过程、服务 机构：权威机构或政府－第三方 效果：权威机构正式承认－书面保证 结果：证明具备能力，是人员或机构能 力的评审－符合性的审核 二、实验室认可的意义 1、贸易发展