方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认..docVIP

胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案 福建省福抗药业股份有限公司 目 录 1.文件批准 3 1.1.文件准备和批准 3 2.引言 4 2.1.概述 4 2.2.确认目的 4 3.验证范围 4 4.方案实施责任与要求 4 4.1.方案实施责任者 4 4.2.方案实施要求 4 5.可接受标准 5 6.再验证确认项目 5 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 5 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认 6 6.3.微生物挑战性试验 7 6.4.胶塞干燥失重检测 8 6.5.胶塞的可见异物检查 9 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 9 6.7.胶塞无菌检测 10 7.方案偏差报告范例 11 7.1偏差和修正一览表（样张） 11 7.2.偏差报告样张 12 8.方案修改记录范例 13 9.验证总结论 13 10.评价与建议 13 11.参考文献 13 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为