检验方法的验证或确认培训..docVIP

分析方法验证或确认培训 一、分析方法的法规要求 第十二条 质量控制的基本要求： （四）检验方法应当经过验证或确认； 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； 药典或官方标准收载的方法 －不需完整验证； －需验证方法的适用性（确认） 自研方法或对官方标准进行了大幅调整 －需完整验证 二、验证的目的：证明采用的方法适合于相应的检测要求。 三：验证项目 1.准确度 1.1定义：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。 1.2方法 1.2.1取已知浓度的样品（浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、120%）各三份，每份进样测定三次，计算该方法的百分回收率。 1.2.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验，取杂质的LOQ、50%、100%、120%浓度四个点（也可根据产品质量情况选择其他点），每个浓度点测定三次。计算百分回收率。 1.2.3 GC法残留溶剂准确度试验，取