纯化水验证方案浅析.docVIP

　　　　　　　　　 　 文件编码：YZ-XT-2013002 纯化水系统验证报告 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、生产部、工程部 目录 1引言 3 2概述 3 3 验证内容 4 3.1 风险评价过程 4 3.2 验证用及设备随机仪器仪表的校准情况 5 3.3 设计确认（DQ） 5 3.4 安装确认（IQ） 6 3.5 运行确认（PQ） 10 3.6 性能确认（OQ） 12 4 偏差处理 14 5 附件及附表 14 6 验证结果评定与结论 66 7 拟定日常监控及再验证周期 67 8 验证方案实施汇总 68 9 验证证书 69 1引言 项目验证领导小组严格按照纯化水系统验证方案，于 年 月 日至 年 月 日对固体制剂车间纯化水系统进行验证。并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。形成该验证报告。 2概述 随着公司发展，生产产能的提升，原有纯化水系统已不能