20140825怎样使生物医学研究符合伦理-翟晓梅.pptVIP

对知情同意的要求（续） 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。（第17条） 审查内容 研究者的资格、经验是否符合试验要求； 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求； 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适； 在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当； 对受试者的资料是否采取了保密措施； 受试者入选和排除的标准是否合适和公平； 审查内容（续） 是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； 研究人员与受试者之间有无利益冲突。（第20条） 伦理审查的管理和监督 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括： （一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理