五、放射诊疗许可.doc

靖西市卫生和计划生育局放射源诊疗技术 和医用辐射机构许可操作规范及流程图 一、设立依据 1、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条　使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 2、《放射诊疗管理办法》第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。 3、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 二、对象与范围 在靖西市辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构。 三、审批条件 1、展放射诊疗工作的场所，应远离居民区和人群较集中的地方，集中在一个区域范围； 1、开展放射诊疗工作的场所的放射防护设施、设备符合国家有关标准和放射防护要求； 2、涉及放射性废水、废气、固体废物排放的，应当有经环境保护部门批准的环境影响评价文件； 3、具有与所开展的放射诊疗项目相对应的专业技术工作人员，从事放射诊疗工作的人员经健康检查、放射防护专业知识和相关法规知识培训合格； 4、有必要的放射防护措施和防护检测仪器设备； 5、设置放射防护管理机构或者组织，配备专职或兼职放射防护管理人员； 6、建立健全放射防护责任制和放射防护规章制度； 7、符合卫生行政部门规定的其他条件。 四、申请材料 （一）申办放射诊疗许可证需提交的材料 1、放射诊疗许可申请表； 2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件； 3、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书复印件； 4、放射诊疗工作人员一览表； 5、放射诊疗设备清单； 6、放射防护与质控设备清单； 7、建设项目竣工卫生验收认可书； 8、专（兼）职的放射防护管理机构； 9、安全管理制度、质量保证方案； 10、放射事件应急处理预案。 （二）申请变更《放射诊疗许可证》需提交的材料 1、放射诊疗许可变更申请表； 2、《放射诊疗许可证》正、副本原件； 3、单位法人证书复印件 (变更法定代表人提交)； 4、上级部门批准文件以及相关证明文件（变更单位名称提交）； 5、变更放射工作场所及新增放射工作项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所的要求提交相关资料； 6、变更许可项目还应提交：（1）变更项目相关专业技术人员的任职资格证书复印件；（2）变更诊疗科目的设备清单；（3）变更放射诊疗项目的建设项目竣工验收认可书复印件。 （三）申请《放射诊疗许可证》校验需提交的材料 1、放射诊疗许可证的正、副本； 2、按规定的检测同期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告； 3、放射疹疗工作人员进行法律、法规、规章、专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料。 （四）申请遗失补办《放射诊疗许可证》需提交的材料 1、申请遗失补办申请报告； 2、上级主管部门证明； 3、遗失登报证明(正副本一起遗失提交)； 4、正本或副本复印件及原件(正副本一起遗失提交)。 五．注意事项 （一）申报单位应自学遵守有关法律法规和规章，申报材料必须规范，符合有关规定要求。 （二）申报材料要求 1、申请表须打印或用黑色或蓝色钢笔填写，内容应完整、准确，字体应工整，字迹清楚，不得涂改，保持整洁； 2、申报材料必须使用A4纸打印或复印，每份材料均须逐页加盖单位公章（填报的单位名称应与单位公章一致）， 申报材料参照第五条“需提交的材料”顺序整理成册（请不要装订，建议用反尾夹夹好，以便于在审查过程中材料的修改或增减），首页列出申报材料目录，用牛皮纸文件袋装上； 3、交的证件复印件均应清晰，并经卫生监督员与原件核实； 4、附图纸应为电脑打印件，需标明面积及尺寸； 5、所有检测及评价报告均应是经自治区级以上卫生行政部门资质认证的检测机构出具。 （三）医疗卫生机构获得《放射诊疗许可证》后，如变更单位名称、法定代表人或者负责人，应当在变更事项发生之日起三十日内，向靖西县卫生局提出变更申请，提交有关证明材料。 变更场所、装置的应重新申办《建设项目设计卫生审查认可书》及《建设项目竣工卫生验收认可书》。 （四）遗失许可证的, 应当及时在自治区卫生行政部门指定的自治区级报刊上刊登遗失公告, 持遗失公告到原发证机关报失, 并申请补发。 （五）医疗卫生机构取得许可证后，应当严格在许可范围内从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更项目或者场所。 （六）禁止伪造、涂改、转让、出租许可证。 （七）自通知领取许可证之日起十个工作日内，申报单位应凭受理通知书领取许可证，并出示领取人身份证。 （八）《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。床位在一百张以上的医